Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny valproové na extinkční terapii u pacientů se strachem z pavouků. (VALPRO)

1. října 2018 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II o vlivu kyseliny valproové v kombinaci s reaktivací paměti strachu na výsledek terapie založené na zániku u pacientů se strachem z pavouků.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je kyselina valproová v kombinaci s reaktivací paměti strachu užitečná pro zvýšení stability léčby expoziční terapie pro specifickou fobii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Uskuteční se jedna screeningová návštěva (návštěva 1), jedna intervenční návštěva (návštěva 2) a jedna následná návštěva (90 dní po návštěvě 2) (návštěva 3).
  • Na návštěvě 2 všichni účastníci podstoupí 30minutovou expoziční terapii ve virtuální realitě s předem definovanými situacemi pavouků.
  • Délka trvání pro jednotlivého účastníka bude maximálně 15 týdnů v závislosti na době, která uplyne mezi screeningem (návštěva 1) a intervenční návštěvou (návštěva 2).
  • Změna ve fobickém strachu na výchozí hodnotu (návštěva 1) bude hodnocena po 90denním sledování (návštěva 3).
  • Dokumentace všech zdrojových dat relevantních pro studii každého účastníka studie bude provedena vyplněním formulářů elektronických případových zpráv specifických pro studii (eCRF, SoSci Survey) a formulářů konkrétních případových zpráv studie na papíře (Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody a souběžná medikace). Údaje v eCRF mohou být automaticky ověřeny z hlediska úplnosti a nesrovnalostí. Systém auditních záznamů uchovává záznam o počátečních záznamech a změnách (důvody změn, čas a datum změn, uživatelská identifikace záznamu a změn).
  • Pojištění kvality bude provedeno externím monitoringem pracoviště (včetně průběhu studie, přesnosti a úplnosti eCRF, splnění požadavků protokolu, platných předpisů místních úřadů a povinností zkoušejících).
  • Monitorování zahrnuje 100 % bezpečnostních parametrů, primární cíle, dokumenty o informovaném souhlasu a základní soubor Trial Master File při zahajovací návštěvě a při uzavření.
  • Existují standardní operační postupy, které řeší činnosti studie, jako je nábor pacientů, informovaný souhlas, studijní intervence, sběr dat, správa dat, analýza dat a hlášení nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4012
        • Psychiatric University Clinics, University Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika specifické fobie (typ zvířete: pavouk)
  • BAT skóre (při screeningu) mezi 1 a 7 body
  • Fyzicky zdravý
  • Normotenzní (90/60-140/90 mmHg)
  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Rodilý nebo plynně mluvící německy
  • Ženy musí mít účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jiná porucha osy I kromě další komorbidní fobické poruchy
  • Souběžná psychoterapie nebo farmakoterapie
  • Předchozí terapie pro specifickou fobii založená na expozici
  • Paralelní účast v jiné studii
  • Tělesná hmotnost méně než 50 kg
  • Dlouhodobý příjem léků
  • Zneužívání návykových látek
  • 5 a více cigaret denně a/nebo neschopnost abstinovat alespoň 5 hodin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kinetóza
  • Koagulační onemocnění v anamnéze
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Laboratorní vylučovací kritéria: klinicky relevantní odchylka laboratorních hodnot (krevní obraz, biochemie krve, koagulační stav, enzymy jater a slinivky břišní, elektrolyty) od normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina valproová a reaktivace strachu
Tato skupina dostane jednou kombinaci 500 mg kyseliny valproové (perorální roztok) a reaktivaci strachu před expoziční terapií.
Lék: Kyselina valproová
Jednou perorální podání 500 mg před expoziční terapií.
Ostatní jména:
  • Orfiril®
Behaviorální: Reaktivace strachu
Reaktivace strachu před expoziční terapií.
Aktivní komparátor: Kyselina valproová a reaktivace beze strachu
Tato skupina dostane jednou 500 mg kyseliny valproové (perorální roztok) před expoziční terapií.
Lék: Kyselina valproová
Jednou perorální podání 500 mg před expoziční terapií.
Ostatní jména:
  • Orfiril®
Behaviorální: Žádná reaktivace strachu
Žádná reaktivace strachu před expoziční terapií.
Komparátor placeba: Placebo a reaktivace strachu
Tato skupina dostane jednou kombinaci placeba (perorální roztok) a reaktivace strachu před expoziční terapií.
Behaviorální: Reaktivace strachu
Reaktivace strachu před expoziční terapií.
Lék: Placebo
Jednou perorální podání 500 mg před expoziční terapií.
Komparátor placeba: Placebo a reaktivace bez strachu
Tato skupina dostane jednou placebo (perorální roztok) před expoziční terapií.
Behaviorální: Žádná reaktivace strachu
Žádná reaktivace strachu před expoziční terapií.
Lék: Placebo
Jednou perorální podání 500 mg před expoziční terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výkonu v testu Behavioral Approach Test (BAT) v reálném životě (in vivo)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výkonu v BAT ve virtuální realitě (in virtuo)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Změna subjektivních reakcí v BAT ve virtuální realitě (in virtuo)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Změna psychofyziologických reakcí v BAT ve virtuální realitě (in virtuo)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Změna v subjektivních reakcích na prezentaci obrazových podnětů souvisejících se strachem kvantifikovaná vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) pro valenci, vzrušení a strach
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Změna v psychofyziologických reakcích na prezentaci obrazového podnětu souvisejícího se strachem kvantifikovaná elektrodermální aktivitou (EDA), srdeční frekvencí (HR), úlekovou reakcí
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence
Výkon v práci a rozpoznávání paměti obrázků úkol
Časové okno: Sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Hodnocení valence, vzrušení a nálady obrázků pracovních úkolů a rozpoznávání paměti obrázků
Časové okno: Sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Změna síly fobického strachu kvantifikovaná sebehodnotícími dotazníky
Časové okno: Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Změna nálady a stav-úzkost kvantifikované sebehodnotícími dotazníky
Časové okno: Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Změna výkonu během expozice in virtuo kvantifikovaná sledováním očí
Časové okno: Intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav)
Intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav)
Změna subjektivních reakcí během expozice in virtuo kvantifikovaná hodnocením subjektivních jednotek nepohodlí (SUD).
Časové okno: Intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav)
Intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav)
Změna psychofyziologických reakcí během expozice in virtuo kvantifikovaná pomocí EDA a HR
Časové okno: Intervence (návštěva 2: 7-21 dní po návštěvě 1)
Intervence (návštěva 2: 7-21 dní po návštěvě 1)
Změna klinické relevance fobických příznaků měřená pomocí Diagnostického rozhovoru pro psychiatrické poruchy (DIPS), sekce pro specifickou fobii
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (návštěva 1: 7–21 dní před návštěvou 2: intervence) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
VAS bolesti hlavy, žaludku, nevolnosti, únavy, závratě, ospalosti, svalové únavy a motivace.
Časové okno: Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)
Výchozí stav (7–21 dní před návštěvou 2: intervence), intervence (návštěva 2: 7–21 dní po návštěvě 1: výchozí stav) a sledování (návštěva 3: 90 dní po návštěvě 2: intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique JF de Quervain, MD, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016DR2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit