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Influenza dell'acido valproico sulla terapia basata sull'estinzione nei pazienti con paura dei ragni. (VALPRO)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Studio randomizzato di fase II controllato con placebo sull'influenza dell'acido valproico in combinazione con la riattivazione della memoria della paura sull'esito della terapia basata sull'estinzione in pazienti con paura dei ragni.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'acido valproico in combinazione con la riattivazione della memoria della paura sia utile per migliorare la stabilità del trattamento della terapia dell'esposizione per la fobia specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ci sarà una visita di screening (visita 1), una visita di intervento (visita 2) e una visita di follow-up (90 giorni dopo la visita 2) (visita 3).
  • Durante la visita 2 tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di esposizione di 30 minuti nella realtà virtuale con situazioni di ragno predefinite.
  • La durata per un singolo partecipante sarà al massimo di 15 settimane a seconda del tempo che trascorre tra lo screening (visita 1) e la visita di intervento (visita 2).
  • Il cambiamento della paura fobica al basale (visita 1) sarà valutato al follow-up di 90 giorni (visita 3).
  • La documentazione di tutti i dati di origine rilevanti per lo studio di ogni partecipante allo studio sarà effettuata compilando i moduli di segnalazione elettronica specifici dello studio (eCRF, SoSci Survey) e moduli di segnalazione di casi specifici dello studio su carta (Eventi avversi, Eventi avversi gravi e farmaci concomitanti). I dati nella eCRF possono essere convalidati automaticamente per completezza e discrepanze. Un sistema di audit trail mantiene una registrazione delle voci iniziali e delle modifiche (motivi delle modifiche, ora e data delle modifiche, identificazione dell'utente dell'immissione e delle modifiche).
  • L'assicurazione della qualità sarà effettuata da un monitoraggio esterno del sito (compresi i progressi dello studio, l'accuratezza e la completezza dell'eCRF, l'adempimento dei requisiti del protocollo, i regolamenti delle autorità locali applicabili e gli obblighi dello sperimentatore).
  • Il monitoraggio include il 100% dei parametri di sicurezza, gli endpoint primari, i documenti di consenso informato e il Trial Master File alla visita iniziale e alla chiusura.
  • Esistono procedure operative standard per affrontare le attività di studio come il reclutamento dei pazienti, il consenso informato, gli interventi di studio, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati e la segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4012
        • Psychiatric University Clinics, University Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di fobia specifica (tipo animale: ragno)
  • Punteggio BAT (allo screening) compreso tra 1 e 7 punti
  • Fisicamente sano
  • Normoteso (90/60-140/90 mmHg)
  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Tedesco madrelingua o fluente
  • Le femmine devono essere sotto controllo delle nascite efficace

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo dell'asse I eccetto un ulteriore disturbo fobico in comorbilità
  • Psicoterapia concomitante o farmacoterapia
  • Precedente terapia basata sull'esposizione per fobia specifica
  • Partecipazione parallela ad un altro studio
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Assunzione di farmaci a lungo termine
  • Abuso di sostanze
  • 5 o più sigarette al giorno e/o incapacità di astenersi per almeno 5 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Cinetosi
  • Storia della malattia della coagulazione
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Criteri di esclusione dal laboratorio: deviazione clinicamente rilevante dei valori di laboratorio (emocromo, chimica del sangue, stato della coagulazione, enzimi epatici e pancreatici, elettroliti) dal range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido valproico e riattivazione della paura
Questo gruppo riceverà una volta una combinazione di 500 mg di acido valproico (soluzione orale) e la riattivazione della paura prima della terapia dell'esposizione.
Droga: Acido valproico
Una volta somministrazione orale di 500 mg prima della terapia di esposizione.
Altri nomi:
  • Orfiril®
Comportamentale: Riattivazione della paura
Riattivazione della paura prima della terapia dell'esposizione.
Comparatore attivo: Acido valproico e nessuna riattivazione della paura
Questo gruppo riceverà una volta 500 mg di acido valproico (soluzione orale) prima della terapia di esposizione.
Droga: Acido valproico
Una volta somministrazione orale di 500 mg prima della terapia di esposizione.
Altri nomi:
  • Orfiril®
Comportamentale: Nessuna riattivazione della paura
Nessuna riattivazione della paura prima della terapia dell'esposizione.
Comparatore placebo: Placebo e riattivazione della paura
Questo gruppo riceverà una volta una combinazione di Placebo (soluzione orale) e riattivazione della paura prima della terapia dell'esposizione.
Comportamentale: Riattivazione della paura
Riattivazione della paura prima della terapia dell'esposizione.
Droga: Placebo
Una volta somministrazione orale di 500 mg prima della terapia di esposizione.
Comparatore placebo: Placebo e nessuna riattivazione della paura
Questo gruppo riceverà una volta Placebo (soluzione orale) prima della terapia di esposizione.
Comportamentale: Nessuna riattivazione della paura
Nessuna riattivazione della paura prima della terapia dell'esposizione.
Droga: Placebo
Una volta somministrazione orale di 500 mg prima della terapia di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nel test di approccio comportamentale (BAT) nella vita reale (in vivo)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni in BAT nella realtà virtuale (in virtuo)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Cambiamento delle reazioni soggettive nelle BAT nella realtà virtuale (in virtuo)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Modifica delle reazioni psicofisiologiche nelle BAT nella realtà virtuale (in virtuo)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Variazione delle reazioni soggettive alla presentazione dei segnali dell'immagine correlata alla paura quantificata da scale analogiche visive (VAS) per valenza, eccitazione e paura
Lasso di tempo: Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Variazione delle reazioni psicofisiologiche alla presentazione dei segnali dell'immagine correlata alla paura quantificata dall'attività elettrodermica (EDA), frequenza cardiaca (HR), risposta di trasalimento
Lasso di tempo: Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Baseline (visita 1: 7-21 giorni prima visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo visita 2: intervento
Prestazioni nella memoria di lavoro e di riconoscimento del compito delle immagini
Lasso di tempo: Follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Valutazioni di valenza, eccitazione e umore delle immagini di lavoro e memoria di riconoscimento del compito delle immagini
Lasso di tempo: Follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Variazione della forza della paura fobica quantificata da questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Cambiamento di umore e ansia di stato quantificati mediante questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Variazione delle prestazioni durante l'esposizione in virtuo quantificata dal tracciamento oculare
Lasso di tempo: Intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale)
Intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale)
Variazione delle reazioni soggettive durante l'esposizione in virtuo quantificata dalle valutazioni delle unità soggettive di disagio (SUD).
Lasso di tempo: Intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale)
Intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale)
Variazione delle reazioni psicofisiologiche durante l'esposizione in virtuo quantificata da EDA e HR
Lasso di tempo: Intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1)
Intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1)
Cambiamento nella rilevanza clinica dei sintomi fobici misurati dal colloquio diagnostico per i disturbi psichiatrici (DIPS), sezione per la fobia specifica
Lasso di tempo: Basale (visita 1: 7-21 giorni prima della visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (visita 1: 7-21 giorni prima della visita 2: intervento) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
VAS di mal di testa, mal di stomaco, nausea, affaticamento, vertigini, sonnolenza, affaticamento muscolare e motivazione.
Lasso di tempo: Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)
Basale (7-21 giorni prima della visita 2: intervento), intervento (visita 2: 7-21 giorni dopo la visita 1: basale) e follow-up (visita 3: 90 giorni dopo la visita 2: intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique JF de Quervain, MD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016DR2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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