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パリ同時多発テロ後の外傷関連障害の治療に再統合封鎖を使用する: 有効性研究 (PARIS-MEM)

2023年3月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、(1) 外傷関連障害の治療としての再強化遮断の有効性を調べること、(2) この新しい治療法を短期間で大規模に実施する可能性を評価することです。 この臨床試験は、パリの攻撃に対応して、AP-HP (Assistance Public des Hopitaux de Paris) 病院ネットワークの治療能力を高めるために設定されました. 6週間の治療後。 有効性と費用対効果を測定するために、社会経済的尺度、生活の質、および社会的機能の結果が、治療前と治療後、および研究登録後3か月と12か月で測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

11 月 13 日のパリ同時多発テロは、第二次世界大戦以来、フランスで発生した最も暴力的で壊滅的な出来事でした。 多くの人が PTSD またはトラウマ関連障害を発症する可能性が高く、特に直接関与した被害者、その家族、および最初の対応者がそうです。 この文脈では、治療リソースを強化する緊急の必要性があります。 心理療法は効果的であることが知られていますが、費用がかかり、資格のある専門家が必要です。 薬物療法（選択的セロトニン再取り込み阻害薬、SSRIなど）も有効と考えられています。 しかし、副作用により、患者は治療を断念することがよくあります。 代替のエビデンスに基づく介入は、思い出されたトラウマ記憶の再統合を妨害するために使用されるβ-アドレナリン遮断薬プロプラノロールの使用であり、時間の経過とともにその強度を低下させます. この臨床試験では、通常の治療と比較して再コンソリデーション遮断の有効性と費用対効果を評価します。 この研究には、治療前と治療後、および 13 週間と 1 年間のフォローアップという 4 つの評価が含まれます。 結果測定には、PTSD 症状、社会経済的変数、生活の質、社会機能測定が含まれます。 研究者は、すべての患者が改善するという仮説を立てています。 ただし、再強化遮断を受けた患者は、通常の治療よりも早く回復します。 最後に、研究者は、再固定遮断は専門家と患者の両方に十分に受け入れられるだろうという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux、フランス、92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny、フランス、77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux、フランス、77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice、フランス、06001
        • CHU Pasteur
      • Nice、フランス、06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris、フランス、75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis、フランス、93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen、フランス、76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク、97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 16歳以上
  • PTSD、適応障害、またはその他の特定の外傷およびストレッサー関連障害に苦しんでいる
  • PTSD チェックリスト - 特定 (PCL-S) > 44
  • クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI) > 3
  • インフォームド コンセント フォームに署名
  • 流暢なフランス語

除外基準:

再統合封鎖グループ:

  • -安静時収縮期血圧 < 100 mm Hg
  • 安静時心拍数 < 55 bpm
  • 心電図著しく異常
  • プロプラノロール使用の医学的禁忌
  • プロプラノロールとの潜在的に危険な相互作用を伴う薬物の現在の使用
  • βアドレナリン遮断薬に対する以前の副作用
  • βアドレナリン遮断薬の現在の使用
  • プロプラノロールと相互作用する可能性のある向精神薬を服用している患者は、ケースバイケースで検査されます

両方のグループ:

  • 法的保護対象
  • 双極性障害または精神病性障害
  • 1年未満の頭部外傷、または臨床症状と神経学的後遺症を伴う頭部外傷
  • 証明された重度の自殺リスク (Mini-S および臨床評価)
  • オピオイド中毒または現在のアルコール依存症
  • SSRIの使用期間が2か月未満の患者
  • フランスの国家社会保障制度への加入の欠如
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再編封鎖
β-アドレナリン遮断薬プロプラノロール 1 mg / kg を 6 回の治療セッションのそれぞれに
薬：β-アドレナリン遮断薬プロプラノロール
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
SSRI、心理療法などの通常の治療...
行動：通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL-S)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
PCL-S は、過去 1 週間の DSM-IV-TR PTSD 症状を患者の視点から評価する 17 項目の自己報告スケールです。 17 (症状なし) から 85 (最大スコア) までの PSL-S 範囲
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
医療資源の利用
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
フランスの医療制度の特異性を満たすために、医療サービスの利用状況と勤務状況に関連するユーロ単位の費用は、顧客サービスの領収書目録から採用された MEDico-Economic Questionnaire (MEDEC) で評価されます。
ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
EQ-5D-5L Euroquolアンケートによって評価された生活の質
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康面を評価します。 各ディメンションは、5 段階の重大度で評価されます。 各ディメンションの重大度レベルは、問題なし (1) から極端な問題/実行不能 (0) までの範囲です。
12ヶ月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

MSD France

捜査官

  • 主任研究者：Bruno MILLET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月27日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P151201
  • 2016-000257-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてデータを入手できます。

フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。

ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。 これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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