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파리 공격 후 외상 관련 장애를 치료하기 위해 Reconsolidation Blockade 사용: 유효성 연구 (PARIS-MEM)

2023년 3월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 (1) 외상 관련 장애에 대한 치료로서 재공고화 차단의 효과를 조사하고, (2) 단기간에 대규모로 이 새로운 치료를 시행할 가능성을 평가하는 것입니다. 이 임상시험은 AP-HP(Assistance Publique des Hopitaux de Paris) 병원 네트워크의 치료 능력을 높이기 위해 파리 공격에 대응하여 설정되었습니다. 재통합 봉쇄는 증상 감소에 대해 평소 치료(TAU)와 비교될 것입니다. 6주 치료 후. 효과 및 비용-효용을 측정하기 위해, 사회경제적 측정, 삶의 질 및 사회적 기능 결과는 연구 등록 후 3개월 및 12개월뿐만 아니라 치료 전 및 후 측정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

11월 13일 파리 테러는 제2차 세계 대전 이후 프랑스에서 발생한 가장 폭력적이고 파괴적인 사건이었습니다. 많은 사람들이 PTSD 또는 외상 관련 장애, 특히 직접적으로 관련된 피해자, 가족 및 최초 대응자에게 발병할 가능성이 있습니다. 이런 맥락에서 치료 자원의 확충이 시급한 상황이다. 정신 요법은 효과적인 것으로 알려져 있지만 비용이 많이 들고 자격을 갖춘 전문가가 필요합니다. 약물 요법(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI)도 효과적인 것으로 간주됩니다. 그러나 부작용으로 인해 환자가 치료를 포기하는 경우가 많습니다. 대안적인 증거 기반 개입은 시간이 지남에 따라 그 강도를 감소시키기 위해 회상된 외상 기억의 재강화를 방해하는 데 사용되는 β-아드레날린성 차단제 프로프라놀롤을 사용하는 것입니다. 이 임상 시험은 기존 치료와 비교하여 재강화 봉쇄의 효과와 비용-유용성을 평가할 것입니다. 이 연구에는 치료 전 및 치료 후, 13주 및 1년 추적의 4가지 평가가 포함됩니다. 결과 측정에는 PTSD 증상, 사회경제적 변수, 삶의 질 및 사회적 기능 측정이 포함됩니다. 연구자들은 모든 환자가 호전될 것이라는 가설을 세웁니다. 그러나 reconsolidation blockade를 받는 환자는 평소처럼 치료하는 것보다 더 빨리 회복될 것이다. 마지막으로, 연구자들은 전문가와 환자 모두가 재공고화 봉쇄를 잘 받아들일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Albert Chenevier
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, 프랑스, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, 프랑스, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, 프랑스, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Chu Pasteur
      • Nice, 프랑스, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, 프랑스, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, 프랑스, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, 프랑스, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • PTSD, 적응 장애 또는 기타 지정된 외상 및 스트레스 관련 장애로 고통받습니다.
  • PTSD 체크리스트 - 특정(PCL-S) > 44
  • CGI(Clinical Global Impression) > 3
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 프랑스어 유창함

제외 기준:

재통합 봉쇄 그룹:

  • 안정 시 수축기 혈압 < 100mmHg
  • 안정시 심박수 < 분당 55회
  • 심전도가 상당히 비정상
  • 프로프라놀롤 사용에 대한 의학적 금기
  • 잠재적으로 위험한 프로프라놀롤과의 상호 작용을 포함하는 약물의 현재 사용
  • β-아드레날린성 차단제에 대한 이전의 이상 반응
  • β-아드레날린성 차단제의 현재 사용
  • 프로프라놀롤과 상호 작용할 수 있는 향정신성 약물을 복용하는 환자는 사례별로 검사됩니다.

두 그룹:

  • 법적 보호 대상
  • 양극성 또는 정신병 장애
  • 1년 미만 또는 임상 증상 및 신경학적 후유증이 있는 두부 외상
  • 입증된 심각한 자살 위험(Mini-S 및 임상 평가)
  • 오피오이드 중독 또는 현재 알코올 의존
  • SSRI를 2개월 미만 사용한 환자
  • 국가 프랑스 사회보장제도 가입 부재
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재통합 봉쇄
β-아드레날린성 차단제 프로프라놀롤 1 mg/kg 각각의 6회 치료 세션
의약품: β-아드레날린성 차단제 프로프라놀롤
활성 비교기: 평소와 같이 치료
SSRI와 같은 평소 치료, 정신 요법, ...
행동: 평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL-S)
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
PCL-S는 환자의 관점에서 지난 주 DSM-IV-TR PTSD 증상을 평가하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다. PSL-S 범위는 17(증상 없음)에서 85(최대 점수) 사이입니다.
기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
의료 자원 사용
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
의료 이용 및 업무 상태와 관련된 유로화 비용은 프랑스 의료 시스템의 특수성을 충족하기 위해 고객 서비스 영수증 인벤토리에서 채택된 MEDEC(MEDico-Economic Questionnaire)로 평가됩니다.
기준선에서 12개월 후속 조치까지
EQ-5D-5L Euroquol 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 12개월 추적 관찰 시
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 평가합니다. 각 차원은 5가지 심각도 수준으로 평가됩니다. 각 차원의 심각도 수준 범위는 문제 없음(1)에서 심각한 문제/수행 불가(0)까지입니다.
12개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

MSD France

수사관

  • 수석 연구원: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P151201
  • 2016-000257-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

프랑스 데이터 프라이버시 당국(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des liberés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.

그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 이외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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