Uso del bloqueo de reconsolidación para tratar trastornos relacionados con traumas después de los ataques de París: un estudio de efectividad (PARIS-MEM)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es: (1) examinar la eficacia del bloqueo de reconsolidación como tratamiento para los trastornos relacionados con el trauma, (2) evaluar la viabilidad de implementar este nuevo tratamiento a gran escala en un breve período de tiempo.
Este ensayo clínico se ha puesto en marcha en respuesta a los atentados de París para aumentar la capacidad de tratamiento de la red de hospitales AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). Se comparará el bloqueo de reconsolidación con el tratamiento habitual (TAU), en la reducción de síntomas. después de 6 semanas de tratamiento.
Con el fin de medir la eficacia y la rentabilidad, las medidas socioeconómicas, la calidad de vida y los resultados del funcionamiento social se medirán antes y después del tratamiento, así como 3 y 12 meses después de la inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ataques del 13 de noviembre en París fueron los eventos más violentos y devastadores ocurridos en Francia desde la Segunda Guerra Mundial.
Es probable que una gran cantidad de personas desarrollen TEPT o trastornos relacionados con el trauma, especialmente las víctimas directamente involucradas, sus familias y los primeros en responder.
En este contexto, existe una necesidad urgente de mejorar los recursos de tratamiento.
Se sabe que la psicoterapia es eficaz, pero es costosa y requiere profesionales calificados.
La farmacoterapia (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) también se considera eficaz.
Sin embargo, los efectos secundarios a menudo llevan a los pacientes a abandonar su tratamiento.
Una intervención alternativa basada en la evidencia es el uso del bloqueador β-adrenérgico propranolol utilizado para interferir con la reconsolidación de un recuerdo traumático recordado, a fin de reducir su fuerza con el tiempo.
Este ensayo clínico evaluará la efectividad y la rentabilidad del bloqueo de reconsolidación en comparación con el tratamiento habitual.
El estudio incluye cuatro evaluaciones: antes y después del tratamiento y 13 semanas y 1 año de seguimiento.
Las medidas de resultado incluyen: síntomas de TEPT, variables socioeconómicas, calidad de vida y medidas de funcionamiento social.
Los investigadores plantean la hipótesis de que todos los pacientes mejorarán.
Sin embargo, los pacientes que reciben bloqueo de reconsolidación se recuperarán más rápido que el tratamiento habitual.
Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo de reconsolidación será bien aceptado tanto por los profesionales como por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Albert Chenevier
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Issy-les-Moulineaux, Francia, 92130
- Hôpital Corentin Celton
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Jossigny, Francia, 77600
- Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- CHRU et CIC de LILLE
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Meaux, Francia, 77100
- Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
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Nice, Francia, 06001
- CHU Pasteur
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Nice, Francia, 06009
- Centre Hospitalier Sainte Marie
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Maison Blanche Hauteville
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte-Anne
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Saint-Denis, Francia, 93000
- EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Hôpitaux de Saint Maurice
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Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76301
- Centre Hospitalier du Rouvray
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Sufre de PTSD, trastornos de adaptación u otro trastorno específico relacionado con el trauma y el estrés
- Lista de verificación de TEPT - Específica (PCL-S) > 44
- Impresión clínica global (CGI) > 3
- Formulario de consentimiento informado firmado
- fluidez en francés
Criterio de exclusión:
Grupo de bloqueo de reconsolidación:
- Presión arterial sistólica en reposo < 100 mm Hg
- Frecuencia cardíaca en reposo < 55 latidos por minuto
- EKG significativamente anormal
- Contraindicación médica para usar propranolol
- Uso actual de medicamentos que implican interacciones potencialmente peligrosas con propranolol
- Reacción adversa previa a un bloqueador β-adrenérgico
- Uso actual de un bloqueador β-adrenérgico
- Los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos que pueden interactuar con el propranolol serán examinados caso por caso.
Ambos grupos:
- Sujeto bajo protección legal
- Trastorno bipolar o psicótico
- Traumatismo craneoencefálico de menos de un año o con síntomas clínicos y secuelas neurológicas
- Riesgo de suicidio grave comprobado (Mini-S y evaluación clínica)
- Adicción a los opioides o dependencia actual del alcohol
- Pacientes que usan ISRS por menos de 2 meses
- Ausencia de afiliación al sistema nacional francés de seguridad social
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o sin anticoncepción eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de reconsolidación
Bloqueador β-adrenérgico propranolol 1 mg/kg a cada una de las 6 sesiones de tratamiento
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual como ISRS, psicoterapia,...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de PTSD (PCL-S)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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El PCL-S es una escala de autoinforme de 17 ítems que evalúa los síntomas de TEPT del DSM-IV-TR en la última semana desde la perspectiva del paciente.
El PSL-S oscila entre 17 (sin síntomas) y 85 (puntuación máxima)
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Uso de recursos médicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Los costes, en euros, relacionados con la utilización de la asistencia sanitaria y el estado laboral se evalúan con el Cuestionario MEDico-Economic (MEDEC) adaptado del Inventario de recibos de servicio al cliente para cumplir con la especificidad del sistema de salud francés.
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desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Euroquol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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El EQ-5D-5L evalúa cinco dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en cinco niveles de gravedad.
Los niveles de severidad para cada dimensión van desde ningún problema (1) hasta problemas extremos/no se puede realizar (0)
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a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mallet C, Chick CF, Maatoug R, Fossati P, Brunet A, Millet B. Memory reconsolidation impairment using the beta-adrenergic receptor blocker propranolol reduces nightmare severity in patients with posttraumatic stress disorder: a preliminary study. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1847-1855. doi: 10.5664/jcsm.10010.
- Brunet A, Ayrolles A, Gambotti L, Maatoug R, Estellat C, Descamps M, Girault N, Kalalou K, Abgrall G, Ducrocq F, Vaiva G, Jaafari N, Krebs MO, Castaigne E, Hanafy I, Benoit M, Mouchabac S, Cabie MC, Guillin O, Hodeib F, Durand-Zaleski I, Millet B. Paris MEM: a study protocol for an effectiveness and efficiency trial on the treatment of traumatic stress in France after the 2015-16 terrorist attacks. BMC Psychiatry. 2019 Nov 8;19(1):351. doi: 10.1186/s12888-019-2283-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- P151201
- 2016-000257-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable:
Los trámites realizados ante la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no contemplan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
Sin embargo, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .