Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rekonsolidační blokády k léčbě poruch souvisejících s traumatem po pařížských útocích: studie účinnosti (PARIS-MEM)

20. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je: (1) prozkoumat účinnost rekonsolidační blokády jako léčby poruch souvisejících s traumatem, (2) vyhodnotit proveditelnost zavedení této nové léčby ve velkém měřítku s krátkým zpožděním. Tato klinická studie byla vytvořena v reakci na pařížské útoky s cílem zvýšit léčebnou kapacitu sítě nemocnic AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). po 6 týdnech léčby. Aby bylo možné měřit efektivitu a nákladovou užitečnost, socioekonomická opatření, kvalita života a výsledky sociálního fungování budou měřeny před léčbou a po léčbě a také 3 a 12 měsíců po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Útoky v Paříži 13. listopadu byly nejnásilnější a nejničivější událostí, která se ve Francii odehrála od druhé světové války. U velkého počtu osob se pravděpodobně rozvine posttraumatická stresová porucha nebo poruchy související s traumatem, zejména přímo zúčastněné oběti, jejich rodiny a také první zasahující. V této souvislosti je naléhavě nutné posílit zdroje léčby. Je známo, že psychoterapie je účinná, ale je nákladná a vyžaduje kvalifikované odborníky. Farmakoterapie (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) je také považována za účinnou. Nežádoucí účinky však často vedou pacienty k tomu, že léčbu ukončí. Alternativní intervencí založenou na důkazech je použití β-adrenergního blokátoru propranololu používaného k interferenci s rekonsolidací vybavené traumatické paměti, aby se časem snížila její síla. Tato klinická studie vyhodnotí účinnost a nákladovou užitnou hodnotu rekonsolidační blokády ve srovnání s běžnou léčbou. Studie zahrnuje čtyři hodnocení: před a po léčbě a 13 týdnů a 1 rok následného sledování. Mezi výsledná opatření patří: symptomy PTSD, socioekonomické proměnné, kvalita života a měření sociálního fungování. Vyšetřovatelé předpokládají, že se všichni pacienti zlepší. Pacienti, kteří dostávají rekonsolidační blokádu, se však zotaví rychleji než léčba jako obvykle. Konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že rekonsolidační blokáda bude dobře přijímána jak odborníky, tak pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Francie, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Francie, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Francie, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Francie, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Francie, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší
  • Trpí PTSD, poruchami přizpůsobení nebo jinou specifikovanou poruchou související s traumatem a stresem
  • Kontrolní seznam PTSD – specifický (PCL-S) > 44
  • Globální klinický dojem (CGI) > 3
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Plynulost ve francouzštině

Kritéria vyloučení:

Skupina blokády rekonsolidace:

  • Klidový systolický krevní tlak < 100 mm Hg
  • Klidová tepová frekvence < 55 tepů za minutu
  • EKG výrazně abnormální
  • Lékařská kontraindikace použití propranololu
  • Současné užívání léků, které zahrnují potenciálně nebezpečné interakce s propranololem
  • Předchozí nežádoucí reakce na β-adrenergní blokátor
  • Současné užívání β-adrenergního blokátoru
  • Pacienti užívající psychofarmaka, která mohou interagovat s propranololem, budou vyšetřeni případ od případu

Obě skupiny:

  • Předmět pod právní ochranou
  • Bipolární nebo psychotická porucha
  • Poranění hlavy po dobu kratší než jeden rok nebo s klinickými příznaky a neurologickými následky
  • Prokázané závažné riziko sebevraždy (Mini-S a klinické hodnocení)
  • Závislost na opioidech nebo současná závislost na alkoholu
  • Pacienti užívající SSRI po dobu kratší než 2 měsíce
  • Absence příslušnosti k národnímu francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena bez účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonsolidační blokáda
β-adrenergní blokátor propranolol 1 mg / kg na každé ze 6 léčebných sezení
Lék: β-adrenergní blokátor propranolol
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle jako SSRI, psychoterapie, ...
Behaviorální: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL-S)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
PCL-S je 17-ti položková self-reportová škála hodnotící DSM-IV-TR symptomy PTSD za poslední týden z pohledu pacienta. PSL-S se pohybuje mezi 17 (bez příznaků) a 85 (maximální skóre)
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Náklady v eurech související s využíváním zdravotní péče a pracovním stavem jsou hodnoceny pomocí MEDico-Economic Questionnaire (MEDEC) upraveného z Inventáře potvrzení o klientském servisu tak, aby vyhovovaly specifikům francouzského zdravotnického systému.
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Kvalita života hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L Euroquol
Časové okno: při 12měsíčním sledování
EQ-5D-5L posuzuje pět zdravotních dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti. Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení (0)
při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

MSD France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P151201
  • 2016-000257-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti:

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit