Usando o bloqueio de reconsolidação para tratar distúrbios relacionados ao trauma após os ataques de Paris: um estudo de eficácia (PARIS-MEM)
20 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é: (1) examinar a eficácia do bloqueio de reconsolidação como tratamento para distúrbios relacionados ao trauma, (2) avaliar a viabilidade de implementar esse novo tratamento em larga escala em um curto período de tempo.
Este ensaio clínico foi criado em resposta aos ataques de Paris para aumentar a capacidade de tratamento da rede hospitalar AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). após 6 semanas de tratamento.
A fim de medir a eficácia e custo-utilidade, as medidas socioeconômicas, a qualidade de vida e os resultados do funcionamento social serão medidos antes e depois do tratamento, bem como 3 e 12 meses após a inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ataques de 13 de novembro em Paris foram os eventos mais violentos e devastadores que ocorreram na França desde a Segunda Guerra Mundial.
É provável que um grande número de pessoas desenvolva TEPT ou distúrbios relacionados a traumas, especialmente as vítimas diretamente envolvidas, suas famílias e os primeiros a responder.
Neste contexto, há uma necessidade urgente de aumentar os recursos de tratamento.
A psicoterapia é conhecida por ser eficaz, mas é cara e requer profissionais qualificados.
A farmacoterapia (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação da serotonina, ISRSs) também é considerada eficaz.
No entanto, os efeitos colaterais muitas vezes levam os pacientes a abandonar o tratamento.
Uma intervenção alternativa baseada em evidências é o uso do bloqueador β-adrenérgico propranolol usado para interferir na reconsolidação de uma memória traumática evocada, de modo a reduzir sua força ao longo do tempo.
Este ensaio clínico avaliará a eficácia e custo-utilidade do bloqueio de reconsolidação em comparação com o tratamento usual.
O estudo envolve quatro avaliações: pré e pós-tratamento e 13 semanas e 1 ano de acompanhamento.
As medidas de resultado incluem: sintomas de TEPT, variáveis socioeconômicas, qualidade de vida e medidas de funcionamento social.
Os investigadores levantam a hipótese de que todos os pacientes irão melhorar.
No entanto, os pacientes que recebem bloqueio de reconsolidação se recuperarão mais rapidamente do que o tratamento usual.
Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que o bloqueio de reconsolidação será bem aceito tanto pelos profissionais quanto pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Albert Chenevier
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Issy-les-Moulineaux, França, 92130
- Hôpital Corentin Celton
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Jossigny, França, 77600
- Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, França, 59037
- CHRU et CIC de LILLE
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Meaux, França, 77100
- Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
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Nice, França, 06001
- CHU Pasteur
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Nice, França, 06009
- Centre Hospitalier Sainte Marie
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 75010
- Hôpital Maison Blanche Hauteville
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Paris, França, 75674
- Hôpital Sainte-Anne
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Saint-Denis, França, 93000
- EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
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Saint-Maurice, França, 94410
- Hôpitaux de Saint Maurice
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Sotteville-lès-Rouen, França, 76301
- Centre Hospitalier du Rouvray
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Sofrer de TEPT, distúrbios de ajustamento ou outro distúrbio especificado relacionado a traumas e estressores
- Checklist de PTSD - Específico (PCL-S) > 44
- Impressão Clínica Global (CGI) > 3
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Fluência em francês
Critério de exclusão:
Grupo de bloqueio de reconsolidação:
- Pressão arterial sistólica em repouso < 100 mm Hg
- Frequência cardíaca em repouso < 55 batimentos por minuto
- ECG significativamente anormal
- Contra-indicação médica para o uso de propranolol
- Uso atual de medicamentos que envolvem interações potencialmente perigosas com propranolol
- Reação adversa prévia a um bloqueador β-adrenérgico
- Uso atual de um bloqueador β-adrenérgico
- Os pacientes que tomam drogas psicotrópicas que podem interagir com o propranolol serão examinados caso a caso
Ambos os grupos:
- Sujeito sob proteção legal
- Transtorno bipolar ou psicótico
- Traumatismo craniano há menos de um ano ou com sintomas clínicos e sequelas neurológicas
- Risco de suicídio grave comprovado (Mini-S e avaliação clínica)
- Dependência de opioides ou dependência atual de álcool
- Pacientes em uso de ISRS por menos de 2 meses
- Ausência de filiação ao sistema nacional de segurança social francês
- Mulher grávida ou amamentando ou sem contracepção eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio de reconsolidação
Bloqueador β-adrenérgico propranolol 1 mg/kg a cada uma das 6 sessões de tratamento
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume, como ISRSs, psicoterapia, ...
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lista de verificação de TEPT (PCL-S)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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O PCL-S é uma escala de autorrelato de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-IV-TR na última semana a partir da perspectiva do paciente.
O PSL-S varia entre 17 (sem sintoma) e 85 (pontuação máxima)
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mudança da linha de base para 12 meses de acompanhamento
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Uso de recursos médicos
Prazo: desde o início até 12 meses de seguimento
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Os custos, em euros, relacionados com a utilização de cuidados de saúde e situação laboral são avaliados com o Questionário MÉDico-Económico (MEDEC) adaptado do Client Service Receipt Inventory de forma a ir ao encontro da especificidade do sistema de saúde francês
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desde o início até 12 meses de seguimento
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L Euroquol
Prazo: em seguimento de 12 meses
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O EQ-5D-5L avalia cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada em cinco níveis de gravidade.
Os níveis de gravidade para cada dimensão variam de nenhum problema (1) a problemas extremos/incapaz de realizar (0)
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em seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mallet C, Chick CF, Maatoug R, Fossati P, Brunet A, Millet B. Memory reconsolidation impairment using the beta-adrenergic receptor blocker propranolol reduces nightmare severity in patients with posttraumatic stress disorder: a preliminary study. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1847-1855. doi: 10.5664/jcsm.10010.
- Brunet A, Ayrolles A, Gambotti L, Maatoug R, Estellat C, Descamps M, Girault N, Kalalou K, Abgrall G, Ducrocq F, Vaiva G, Jaafari N, Krebs MO, Castaigne E, Hanafy I, Benoit M, Mouchabac S, Cabie MC, Guillin O, Hodeib F, Durand-Zaleski I, Millet B. Paris MEM: a study protocol for an effectiveness and efficiency trial on the treatment of traumatic stress in France after the 2015-16 terrorist attacks. BMC Psychiatry. 2019 Nov 8;19(1):351. doi: 10.1186/s12888-019-2283-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- P151201
- 2016-000257-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável:
Os procedimentos realizados junto à autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevê a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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