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Utilizzo del blocco del riconsolidamento per trattare i disturbi correlati al trauma dopo gli attacchi di Parigi: uno studio sull'efficacia (PARIS-MEM)

20 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è: (1) esaminare l'efficacia del blocco del riconsolidamento come trattamento per i disturbi correlati al trauma, (2) valutare la fattibilità dell'implementazione di questo nuovo trattamento su larga scala in breve tempo. Questa sperimentazione clinica è stata istituita in risposta agli attacchi di Parigi per aumentare la capacità di trattamento della rete ospedaliera AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). Il blocco del riconsolidamento sarà confrontato con il trattamento come al solito (TAU), sulla riduzione dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento. Al fine di misurare l'efficacia e l'utilità dei costi, le misure socioeconomiche, la qualità della vita e gli esiti del funzionamento sociale saranno misurati prima e dopo il trattamento, nonché 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attacchi di Parigi del 13 novembre sono stati gli eventi più violenti e devastanti verificatisi in Francia dalla seconda guerra mondiale. È probabile che un gran numero di persone sviluppi disturbo da stress post-traumatico o disturbi correlati a traumi, in particolare le vittime direttamente coinvolte, le loro famiglie e i primi soccorritori. In questo contesto, vi è un urgente bisogno di potenziare le risorse terapeutiche. La psicoterapia è nota per essere efficace ma è costosa e richiede professionisti qualificati. Anche la farmacoterapia (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) è considerata efficace. Tuttavia, gli effetti collaterali spesso portano i pazienti ad abbandonare il trattamento. Un intervento alternativo basato sull'evidenza è l'uso del bloccante β-adrenergico propranololo utilizzato per interferire con il riconsolidamento di un ricordo traumatico rievocato, in modo da ridurne la forza nel tempo. Questo studio clinico valuterà l'efficacia e il rapporto costo-utilità del blocco del riconsolidamento rispetto al trattamento abituale. Lo studio prevede quattro valutazioni: pre e post-trattamento e follow-up a 13 settimane e 1 anno. Le misure di esito includono: sintomi di PTSD, variabili socioeconomiche, qualità della vita e misure di funzionamento sociale. Gli investigatori ipotizzano che tutti i pazienti miglioreranno. Tuttavia, i pazienti che ricevono il blocco del riconsolidamento guariranno più velocemente rispetto al trattamento abituale. Infine, i ricercatori ipotizzano che il blocco del riconsolidamento sarà ben accettato sia dai professionisti che dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Francia, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Francia, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Francia, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Francia, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più
  • Soffri di disturbo da stress post-traumatico, disturbi dell'adattamento o altri disturbi specifici correlati a traumi e fattori di stress
  • Lista di controllo PTSD - Specifico (PCL-S) > 44
  • Impressione clinica globale (CGI) > 3
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Ottima conoscenza del francese

Criteri di esclusione:

Gruppo di blocco del riconsolidamento:

  • Pressione arteriosa sistolica a riposo < 100 mm Hg
  • Frequenza cardiaca a riposo < 55 battiti al minuto
  • ECG significativamente anormale
  • Controindicazione medica all'uso di propranololo
  • Uso corrente di farmaci che comportano interazioni potenzialmente pericolose con il propranololo
  • Precedente reazione avversa a un bloccante β-adrenergico
  • Uso corrente di un bloccante β-adrenergico
  • I pazienti che assumono psicofarmaci che possono interagire con il propranololo saranno esaminati caso per caso

Entrambi i gruppi:

  • Soggetto sottoposto a tutela legale
  • Disturbo bipolare o psicotico
  • Trauma cranico da meno di un anno o con sintomi clinici e sequele neurologiche
  • Rischio di suicidio grave comprovato (Mini-S e valutazione clinica)
  • Dipendenza da oppioidi o attuale dipendenza da alcol
  • Pazienti che usano SSRI per meno di 2 mesi
  • Assenza di affiliazione al sistema previdenziale nazionale francese
  • Donna incinta o che allatta o senza una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del riconsolidamento
Bloccante β-adrenergico propranololo 1 mg/kg per ciascuna delle 6 sedute di trattamento
Droga: Propranololo bloccante β-adrenergico
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito come SSRI, psicoterapia, ...
Comportamentale: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo PTSD (PCL-S)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up di 12 mesi
La PCL-S è una scala self-report di 17 item che valuta i sintomi di PTSD del DSM-IV-TR nell'ultima settimana dal punto di vista del paziente. Il PSL-S va da 17 (nessun sintomo) a 85 (punteggio massimo)
cambiamento dal basale al follow-up di 12 mesi
Uso delle risorse mediche
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 12 mesi
I costi, in euro, relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e allo stato lavorativo sono valutati con il questionario MEDIco-Economic (MEDEC) adattato dall'inventario delle ricevute del servizio clienti per soddisfare la specificità del sistema sanitario francese
dal basale al follow-up di 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario Euroquol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: al follow-up di 12 mesi
L'EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. I livelli di gravità per ciascuna dimensione vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/impossibilità di eseguire (0)
al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

MSD France

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P151201
  • 2016-000257-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta:

Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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