Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconsolidatieblokkade gebruiken om traumagerelateerde aandoeningen te behandelen na aanslagen in Parijs: een effectiviteitsonderzoek (PARIS-MEM)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van dit onderzoek is: (1) het onderzoeken van de effectiviteit van reconsolidatieblokkade als behandeling voor traumagerelateerde aandoeningen, (2) het evalueren van de haalbaarheid van het op grote schaal implementeren van deze nieuwe behandeling in korte tijd. Deze klinische studie is opgezet als reactie op de aanslagen in Parijs om de behandelingscapaciteit van het ziekenhuisnetwerk AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) te vergroten. Reconsolidatieblokkade zal worden vergeleken met gewone behandeling (TAU), op symptoomvermindering na 6 weken behandeling. Om de effectiviteit en kostenutiliteit te meten, zullen sociaal-economische maatstaven, kwaliteit van leven en sociaal functioneren worden gemeten vóór en na de behandeling, evenals 3 en 12 maanden na inschrijving voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanslagen in Parijs op 13 november waren de meest gewelddadige en verwoestende gebeurtenissen in Frankrijk sinds de Tweede Wereldoorlog. Een groot aantal personen zal waarschijnlijk PTSS of traumagerelateerde stoornissen ontwikkelen, met name de direct betrokken slachtoffers, hun families en de eerstehulpverleners. In deze context is er dringend behoefte aan meer behandelingsmiddelen. Het is bekend dat psychotherapie effectief is, maar het is duur en vereist gekwalificeerde professionals. Farmacotherapie (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmer, SSRI's) wordt ook als effectief beschouwd. Bijwerkingen leiden er echter vaak toe dat patiënten hun behandeling staken. Een alternatieve evidence-based interventie is het gebruik van de β-adrenerge blokker propranolol die wordt gebruikt om de reconsolidatie van een opgeroepen traumatische herinnering te verstoren, zodat de kracht ervan in de loop van de tijd afneemt. Deze klinische studie zal de effectiviteit en kosten-utiliteit van reconsolidatieblokkade evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. De studie omvat vier beoordelingen: voor- en nabehandeling en 13 weken en 1 jaar follow-up. De uitkomstmaten omvatten: PTSS-symptomen, sociaaleconomische variabelen, kwaliteit van leven en sociaal functioneren. De onderzoekers veronderstellen dat alle patiënten zullen verbeteren. Patiënten die een reconsolidatieblokkade krijgen, herstellen echter sneller dan de gebruikelijke behandeling. Ten slotte veronderstellen onderzoekers dat reconsolidatieblokkade goed zal worden geaccepteerd door zowel de professionals als de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Albert Chenevier
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrijk, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Frankrijk, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Chu Pasteur
      • Nice, Frankrijk, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrijk, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder
  • Lijdt aan PTSS, aanpassingsstoornissen of een andere gespecificeerde trauma- en stressorgerelateerde stoornis
  • PTSS Checklist - Specifiek (PCL-S) > 44
  • Klinische globale indruk (CGI) > 3
  • Informed Consent Form ondertekend
  • Vloeiend in het Frans

Uitsluitingscriteria:

Reconsolidatie blokkade groep:

  • Systolische bloeddruk in rust < 100 mm Hg
  • Rusthartslag < 55 slagen per minuut
  • ECG significant abnormaal
  • Medische contra-indicatie om propranolol te gebruiken
  • Huidig ​​gebruik van medicatie die mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich meebrengt
  • Eerdere bijwerking van een β-adrenerge blokker
  • Huidig ​​​​gebruik van een β-adrenerge blokker
  • Patiënten die psychofarmaca gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met propranolol, zullen van geval tot geval worden onderzocht

Beide groepen:

  • Onderwerp onder wettelijke bescherming
  • Bipolaire of psychotische stoornis
  • Hoofdtrauma gedurende minder dan een jaar of met klinische symptomen en neurologische gevolgen
  • Bewezen ernstig zelfmoordrisico (Mini-S en klinische beoordeling)
  • Opioïde-verslaving of huidige alcoholafhankelijkheid
  • Patiënten die SSRI minder dan 2 maanden gebruiken
  • Afwezigheid van aansluiting bij het nationale Franse socialezekerheidsstelsel
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reconsolidatie blokkade
β-adrenerge blokker propranolol 1 mg/kg voor elk van de 6 behandelsessies
Geneesmiddel: β-adrenerge blokker propranolol
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk zoals SSRI's, psychotherapie, ...
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PTSS Checklist (PCL-S)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
De PCL-S is een zelfrapportageschaal met 17 items die de DSM-IV-TR PTSS-symptomen in de afgelopen week beoordeelt vanuit het perspectief van de patiënt. Het PSL-S bereik tussen 17 (geen symptoom) en 85 (maximale score)
verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
Gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden follow-up
Kosten, in euro's, gerelateerd aan het gebruik van gezondheidszorg en de werkstatus worden geëvalueerd met de MEDico-Economic Questionnaire (MEDEC) aangepast van de Client Service Receipt Inventory om te voldoen aan de specificiteit van het Franse gezondheidssysteem
van baseline tot 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L Euroquol-vragenlijst
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
De EQ-5D-5L beoordeelt vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus van ernst. De niveaus van ernst voor elke dimensie variëren van geen problemen (1) tot extreme problemen/niet in staat om te presteren (0)
na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

MSD France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P151201
  • 2016-000257-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek:

De procedures die worden uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren