Uudelleenkonsolidaatioeston käyttäminen traumaan liittyvien häiriöiden hoitamiseen Pariisin iskujen jälkeen: tehokkuustutkimus (PARIS-MEM)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) tutkia uudelleenkonsolidaatiosalpauksen tehokkuutta traumaperäisten häiriöiden hoitona, (2) arvioida tämän uuden hoidon toteutettavuutta laajassa mittakaavassa lyhyellä viiveellä.
Tämä kliininen tutkimus on perustettu vastauksena Pariisin hyökkäyksiin AP-HP:n (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) sairaalaverkoston hoitokapasiteetin lisäämiseksi. Uudelleenkonsolidaatioestoa verrataan hoitoon tavanomaiseen tapaan (TAU) oireiden vähentämiseksi 6 viikon hoidon jälkeen.
Tehokkuuden ja kustannushyödyllisyyden mittaamiseksi sosioekonomisia mittareita, elämänlaatua ja sosiaalisen toiminnan tuloksia mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pariisin hyökkäykset 13. marraskuuta olivat väkivaltaisimpia ja tuhoisimpia tapahtumia Ranskassa sitten toisen maailmansodan.
Suuri osa ihmisistä kehittää PTSD:tä tai traumaan liittyviä häiriöitä, etenkin suoraan asianomaisille uhreille, heidän perheilleen sekä ensiapua antaneille.
Tässä yhteydessä on kiireesti lisättävä hoitoresursseja.
Psykoterapian tiedetään olevan tehokasta, mutta se on kallista ja vaatii päteviä ammattilaisia.
Myös lääkehoitoa (esim. selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, SSRI:t) pidetään tehokkaana.
Sivuvaikutukset saavat kuitenkin usein potilaiden luopumaan hoidostaan.
Vaihtoehtoinen näyttöön perustuva interventio on β-adrenergisen salpaajan propranololin käyttö, jota käytetään häiritsemään palautetun traumaattisen muistin uudelleen vakiinnuttamista, jotta sen vahvuus heikkenee ajan myötä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan uudelleenkonsolidaatioeston tehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimukseen kuuluu neljä arviointia: ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 13 viikon ja 1 vuoden seuranta.
Tulosmittaukset sisältävät: PTSD-oireet, sosioekonomiset muuttujat, elämänlaadun ja sosiaalisen toiminnan mittarit.
Tutkijat olettavat, että kaikki potilaat paranevat.
Rekonsolidaatiosalpauksen saaneet potilaat toipuvat kuitenkin tavallista hoitoa nopeammin.
Lopuksi tutkijat olettavat, että sekä ammattilaiset että potilaat hyväksyvät uudelleenkonsolidaatioeston.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Albert Chenevier
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Issy-les-Moulineaux, Ranska, 92130
- Hôpital Corentin Celton
-
Jossigny, Ranska, 77600
- Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU et CIC de LILLE
-
Meaux, Ranska, 77100
- Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
-
Nice, Ranska, 06001
- CHU Pasteur
-
Nice, Ranska, 06009
- Centre Hospitalier Sainte Marie
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Maison Blanche Hauteville
-
Paris, Ranska, 75674
- Hôpital Sainte-Anne
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Saint-Denis, Ranska, 93000
- EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
-
Saint-Maurice, Ranska, 94410
- Hôpitaux de Saint Maurice
-
Sotteville-lès-Rouen, Ranska, 76301
- Centre Hospitalier du Rouvray
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Kärsivät PTSD:stä, sopeutumishäiriöistä tai muista määritellyistä traumaan ja stressiin liittyvistä häiriöistä
- PTSD-tarkistuslista - spesifinen (PCL-S) > 44
- Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) > 3
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
- Sujuva ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
Uudelleenkonsolidoinnin estoryhmä:
- Systolinen lepopaine < 100 mmHg
- Leposyke < 55 lyöntiä minuutissa
- EKG merkittävästi epänormaali
- Lääketieteellinen vasta-aihe propranololin käytölle
- Lääkkeiden nykyinen käyttö, johon liittyy mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia propranololin kanssa
- Aiempi haittavaikutus β-adrenergiselle salpaajalle
- Beeta-adrenergisen salpaajan nykyinen käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia propranololin kanssa, tutkitaan tapauskohtaisesti
Molemmat ryhmät:
- Oikeussuojan alainen aihe
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Alle vuoden kestänyt pään trauma tai kliinisiä oireita ja neurologisia jälkitauteja
- Todistettu vakava itsemurhariski (Mini-S ja kliininen arviointi)
- Opioidiriippuvuus tai nykyinen alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka käyttävät SSRI:tä alle 2 kuukautta
- Ei kuulu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ilman tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsolidoinnin esto
β-adrenerginen salpaaja propranololi 1 mg/kg jokaiseen 6 hoitokertaan
|
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan, kuten SSRI-lääkkeet, psykoterapia, ...
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-S)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
PCL-S on 17 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi DSM-IV-TR PTSD-oireita kuluneen viikon aikana potilaan näkökulmasta.
PSL-S vaihtelee välillä 17 (ei oireita) ja 85 (maksimipisteet)
|
lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Terveydenhuollon käyttöön ja työtilanteeseen liittyvät euromääräiset kustannukset arvioidaan MEDico-Economic Questionnaire (MEDEC) -kyselylomakkeella, joka on mukautettu Asiakaspalvelukuittiluettelosta vastaamaan Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteitä.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L Euroquol-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
EQ-5D-5L arvioi viisi terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä vakavuusasteella.
Kunkin ulottuvuuden vakavuusaste vaihtelee ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin/ei suoritettavaksi (0)
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mallet C, Chick CF, Maatoug R, Fossati P, Brunet A, Millet B. Memory reconsolidation impairment using the beta-adrenergic receptor blocker propranolol reduces nightmare severity in patients with posttraumatic stress disorder: a preliminary study. J Clin Sleep Med. 2022 Jul 1;18(7):1847-1855. doi: 10.5664/jcsm.10010.
- Brunet A, Ayrolles A, Gambotti L, Maatoug R, Estellat C, Descamps M, Girault N, Kalalou K, Abgrall G, Ducrocq F, Vaiva G, Jaafari N, Krebs MO, Castaigne E, Hanafy I, Benoit M, Mouchabac S, Cabie MC, Guillin O, Hodeib F, Durand-Zaleski I, Millet B. Paris MEM: a study protocol for an effectiveness and efficiency trial on the treatment of traumatic stress in France after the 2015-16 terrorist attacks. BMC Psychiatry. 2019 Nov 8;19(1):351. doi: 10.1186/s12888-019-2283-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P151201
- 2016-000257-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä:
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Myös näiden määräaikojen ulkopuolella olevat pyynnöt voidaan lähettää sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .