Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z blokady rekonsolidacji w leczeniu zaburzeń związanych z traumą po atakach w Paryżu: badanie skuteczności (PARIS-MEM)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem niniejszej pracy jest: (1) zbadanie skuteczności blokady rekonsolidacji jako leczenia zaburzeń pourazowych, (2) ocena możliwości wdrożenia tego nowego leczenia na dużą skalę w krótkim czasie. To badanie kliniczne zostało przeprowadzone w odpowiedzi na zamachy w Paryżu w celu zwiększenia możliwości leczenia sieci szpitali AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). po 6 tygodniach leczenia. Aby zmierzyć skuteczność i użyteczność kosztową, zostaną zmierzone miary społeczno-ekonomiczne, jakość życia i wyniki funkcjonowania społecznego przed i po leczeniu, a także 3 i 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamachy w Paryżu z 13 listopada były najbardziej brutalnymi i niszczycielskimi wydarzeniami, jakie miały miejsce we Francji od czasów II wojny światowej. Duża liczba osób może rozwinąć PTSD lub zaburzenia związane z traumą, zwłaszcza ofiary bezpośrednio zaangażowane, ich rodziny, a także osoby udzielające pierwszej pomocy. W tym kontekście istnieje pilna potrzeba zwiększenia zasobów leczenia. Wiadomo, że psychoterapia jest skuteczna, ale jest kosztowna i wymaga wykwalifikowanych specjalistów. Za skuteczną uważa się również farmakoterapię (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI). Jednak skutki uboczne często powodują, że pacjenci rezygnują z leczenia. Alternatywną interwencją opartą na dowodach jest zastosowanie propranololu, blokera β-adrenergicznego, stosowanego w celu zakłócenia rekonsolidacji przypomnianego traumatycznego wspomnienia, tak aby z czasem zmniejszyć jego siłę. To badanie kliniczne oceni skuteczność i opłacalność blokady rekonsolidacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Badanie obejmuje cztery oceny: przed i po leczeniu oraz 13 tygodni i 1 rok obserwacji. Miary wyników obejmują: objawy PTSD, zmienne socjoekonomiczne, jakość życia i miary funkcjonowania społecznego. Badacze stawiają hipotezę, że u wszystkich pacjentów nastąpi poprawa. Jednak pacjenci otrzymujący blokadę rekonsolidacyjną powrócą do zdrowia szybciej niż po zwykłym leczeniu. Na koniec badacze stawiają hipotezę, że blokada rekonsolidacyjna będzie dobrze akceptowana zarówno przez profesjonalistów, jak i przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Francja, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Francja, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Francja, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Francja, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Francja, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Francja, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Cierpią na zespół stresu pourazowego, zaburzenia adaptacyjne lub inne określone zaburzenia związane z traumą i stresorem
  • Lista kontrolna PTSD – specyficzna (PCL-S) > 44
  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) > 3
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

Grupa blokady rekonsolidacyjnej:

  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
  • Tętno spoczynkowe < 55 uderzeń na minutę
  • EKG znacznie nieprawidłowe
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania propranololu
  • Obecne stosowanie leków, które wiążą się z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z propranololem
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na bloker β-adrenergiczny
  • Obecne zastosowanie β-blokera
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe mogące wchodzić w interakcje z propranololem będą badani indywidualnie

Obie grupy:

  • Podmiot objęty ochroną prawną
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna
  • Uraz głowy trwający krócej niż rok lub z objawami klinicznymi i następstwami neurologicznymi
  • Udowodnione poważne ryzyko samobójstwa (Mini-S i ocena kliniczna)
  • Uzależnienie od opioidów lub obecne uzależnienie od alkoholu
  • Pacjenci stosujący SSRI krócej niż 2 miesiące
  • Brak przynależności do krajowego francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada rekonsolidacyjna
β-bloker propranolol 1 mg/kg do każdej z 6 sesji zabiegowych
Lek: Propranolol bloker β-adrenergiczny
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle, takie jak SSRI, psychoterapia, ...
Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-S)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
PCL-S to 17-itemowa skala samoopisowa oceniająca objawy PTSD DSM-IV-TR w ciągu ostatniego tygodnia z perspektywy pacjenta. Zakres PSL-S od 17 (brak objawów) do 85 (maksymalny wynik)
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Koszty, w euro, związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej i statusem pracy są oceniane za pomocą Kwestionariusza MEDico-Ekonomicznego (MEDEC) dostosowanego do Inwentarza Rachunków Obsługi Klienta w celu spełnienia specyfiki francuskiego systemu opieki zdrowotnej
od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L Euroquol
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach dotkliwości. Poziomy dotkliwości dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niemożności wykonania (0)
w 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

MSD France

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P151201
  • 2016-000257-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnione żądanie:

Procedury przeprowadzone z francuskim organem ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu. Wnioski spoza tych ram czasowych można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj