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Verwendung der Rekonsolidierungsblockade zur Behandlung traumabedingter Störungen nach den Anschlägen von Paris: eine Wirksamkeitsstudie (PARIS-MEM)

20. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie ist: (1) die Wirksamkeit der Rekonsolidierungsblockade als Behandlung für traumabedingte Störungen zu untersuchen, (2) die Durchführbarkeit der Implementierung dieser neuen Behandlung in großem Umfang mit kurzer Verzögerung zu bewerten. Diese klinische Studie wurde als Reaktion auf die Anschläge von Paris eingerichtet, um die Behandlungskapazität des Krankenhausnetzwerks AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) zu erhöhen. Die Rekonsolidierungsblockade wird mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen, um die Symptome zu reduzieren nach 6 Wochen Behandlung. Um Wirksamkeit und Kostennutzen zu messen, werden sozioökonomische Maßnahmen, Lebensqualität und soziale Funktionsergebnisse vor und nach der Behandlung sowie 3 und 12 Monate nach Studieneinschluss gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anschläge vom 13. November in Paris waren die gewalttätigsten und verheerendsten Ereignisse in Frankreich seit dem Zweiten Weltkrieg. Eine große Anzahl von Personen entwickelt wahrscheinlich PTBS oder traumabezogene Störungen, insbesondere die direkt betroffenen Opfer, ihre Familien sowie die Ersthelfer. In diesem Zusammenhang ist es dringend erforderlich, die Behandlungsressourcen zu verbessern. Psychotherapie ist bekanntermaßen wirksam, aber sie ist kostspielig und erfordert qualifizierte Fachkräfte. Eine Pharmakotherapie (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRIs) wird ebenfalls als wirksam angesehen. Nebenwirkungen führen jedoch häufig dazu, dass Patienten ihre Behandlung abbrechen. Eine alternative evidenzbasierte Intervention ist die Verwendung des β-adrenergen Blockers Propranolol, der verwendet wird, um die Rekonsolidierung einer erinnerten traumatischen Erinnerung zu stören, um ihre Stärke im Laufe der Zeit zu verringern. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Rekonsolidierungsblockade im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten. Die Studie umfasst vier Bewertungen: Vor- und Nachbehandlung und 13 Wochen und 1 Jahr Follow-up. Die Ergebnismaße umfassen: PTBS-Symptome, sozioökonomische Variablen, Lebensqualität und soziale Funktionsmaße. Die Forscher gehen davon aus, dass sich alle Patienten verbessern werden. Patienten, die eine Rekonsolidierungsblockade erhalten, erholen sich jedoch schneller als bei der üblichen Behandlung. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass die Rekonsolidierungsblockade sowohl von den Fachleuten als auch von den Patienten gut angenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Frankreich, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankreich, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Leiden Sie an PTBS, Anpassungsstörungen oder anderen spezifischen trauma- und stressbedingten Störungen
  • PTBS-Checkliste – spezifisch (PCL-S) > 44
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI) > 3
  • Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Französisch fließend

Ausschlusskriterien:

Blockadegruppe Rückverfestigung:

  • Systolischer Ruheblutdruck < 100 mmHg
  • Ruhepuls < 55 Schläge pro Minute
  • EKG deutlich auffällig
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Propranolol
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten
  • Frühere Nebenwirkung auf einen β-adrenergen Blocker
  • Aktuelle Verwendung eines β-adrenergen Blockers
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen, die mit Propranolol interagieren können, werden im Einzelfall untersucht

Beide Gruppen:

  • Thema unter rechtlichem Schutz
  • Bipolare oder psychotische Störung
  • Kopftrauma für weniger als ein Jahr oder mit klinischen Symptomen und neurologischen Folgeerscheinungen
  • Nachgewiesenes schweres Suizidrisiko (Mini-S und klinische Bewertung)
  • Opioidabhängigkeit oder aktuelle Alkoholabhängigkeit
  • Patienten, die SSRI für weniger als 2 Monate anwenden
  • Keine Zugehörigkeit zum nationalen französischen Sozialversicherungssystem
  • Schwangere oder stillende Frau oder ohne wirksame Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade der Rückverfestigung
β-adrenerger Blocker Propranolol 1 mg / kg zu jeder der 6 Behandlungssitzungen
Arzneimittel: β-adrenerger Blocker Propranolol
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt wie SSRIs, Psychotherapie, ...
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTSD-Checkliste (PCL-S)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Die PCL-S ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die DSM-IV-TR-PTBS-Symptome in der vergangenen Woche aus Sicht des Patienten bewertet. Der PSL-S-Bereich liegt zwischen 17 (kein Symptom) und 85 (Maximalwert)
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Die Kosten in Euro im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Arbeitsstatus werden mit dem MEDico-Economic Questionnaire (MEDEC) bewertet, der aus dem Client Service Receipt Inventory angepasst wurde, um den Besonderheiten des französischen Gesundheitssystems gerecht zu werden
von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Bewertung der Lebensqualität anhand des Euroquol-Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
Der EQ-5D-5L bewertet fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird mit fünf Schweregraden bewertet. Die Schweregrade für jede Dimension reichen von keine Probleme (1) bis extreme Probleme/nicht leistungsfähig (0)
bei 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

MSD France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P151201
  • 2016-000257-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar:

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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