Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rekonsolideringsblokade til at behandle traumerelaterede lidelser efter Paris-angreb: en effektivitetsundersøgelse (PARIS-MEM)

20. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at undersøge effektiviteten af ​​rekonsolideringsblokade som behandling for traumerelaterede lidelser, (2) at evaluere muligheden for at implementere denne nye behandling i stor skala med kort forsinkelse. Dette kliniske forsøg, som blev oprettet som reaktion på angrebene i Paris for at øge behandlingskapaciteten i AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris) hospitalsnetværk. efter 6 ugers behandling. For at måle effektivitet og omkostningseffektivitet vil socioøkonomiske mål, livskvalitet og sociale funktionsresultater blive målt før og efter behandling samt 3 og 12 måneder efter studieoptagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paris-angrebene den 13. november var de mest voldelige og ødelæggende begivenheder, der fandt sted i Frankrig siden Anden Verdenskrig. Et stort antal personer vil sandsynligvis udvikle PTSD eller traume-relaterede lidelser, især ofre, der er direkte involveret, deres familier såvel som de første respondere. I denne sammenhæng er der et presserende behov for at styrke behandlingsressourcerne. Psykoterapi er kendt for at være effektiv, men det er dyrt og kræver kvalificerede fagfolk. Farmakoterapi (f.eks. selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, SSRI'er) anses også for at være effektiv. Bivirkninger får dog ofte patienter til at opgive deres behandling. En alternativ evidensbaseret intervention er brugen af ​​den β-adrenerge blokker propranolol, der bruges til at interferere med rekonsolidering af en tilbagekaldt traumatisk hukommelse, for at reducere dens styrke over tid. Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​rekonsolideringsblokade sammenlignet med behandling som sædvanlig. Undersøgelsen omfatter fire vurderinger: før- og efterbehandling og 13 uger og 1 års opfølgning. Resultatmålene omfatter: PTSD-symptomer, socioøkonomiske variabler, livskvalitet og sociale funktionsmålinger. Efterforskerne antager, at alle patienter vil blive bedre. Patienter, der modtager rekonsolideringsblokade, vil dog komme sig hurtigere end behandling som sædvanligt. Endelig antager efterforskerne, at rekonsolideringsblokade vil blive godt accepteret af både de professionelle og patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Frankrig, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Frankrig, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Frankrig, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrig, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre
  • Lider af PTSD, tilpasningsforstyrrelser eller anden specificeret traume- og stressrelateret lidelse
  • PTSD-tjekliste – specifik (PCL-S) > 44
  • Clinical Global Impression (CGI) > 3
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Flydende i fransk

Ekskluderingskriterier:

Rekonsolideringsblokadegruppe:

  • Hvilesystolisk blodtryk < 100 mm Hg
  • Hvilepuls < 55 slag i minuttet
  • EKG betydeligt unormalt
  • Medicinsk kontraindikation for at bruge propranolol
  • Nuværende brug af medicin, der involverer potentielt farlige interaktioner med propranolol
  • Tidligere bivirkning af en β-adrenerg blokker
  • Nuværende brug af en β-adrenerg blokker
  • Patienter, der tager psykofarmaka, som kan interagere med propranolol, vil blive undersøgt fra sag til sag.

Begge grupper:

  • Emne under retsbeskyttelse
  • Bipolar eller psykotisk lidelse
  • Hovedtraume i mindre end et år eller med kliniske symptomer og neurologiske følgesygdomme
  • Påvist alvorlig selvmordsrisiko (Mini-S og klinisk vurdering)
  • Opioidafhængighed eller aktuel alkoholafhængighed
  • Patienter, der bruger SSRI i mindre end 2 måneder
  • Manglende tilslutning til det nationale franske socialsikringssystem
  • Gravid eller ammende kvinde eller uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genkonsolideringsblokade
β-adrenerg blokker propranolol 1 mg/kg til hver af de 6 behandlingssessioner
Medicin: β-adrenerg blokker propranolol
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig såsom SSRI'er, psykoterapi, ...
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjeklisten (PCL-S)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
PCL-S er en 17-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer DSM-IV-TR PTSD-symptomer i den seneste uge fra patientens perspektiv. PSL-S spænder mellem 17 (ingen symptom) og 85 (maksimal score)
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
Brug af medicinske ressourcer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Omkostninger, i euro, relateret til sundhedsudnyttelse og arbejdsstatus evalueres med det MEDico-økonomiske spørgeskema (MEDEC) tilpasset fra kundeservicekvitteringsoversigten for at imødekomme det franske sundhedssystems specificitet
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L Euroquol spørgeskema
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
EQ-5D-5L vurderer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er bedømt på fem sværhedsgrader. Alvorlighedsniveauerne for hver dimension spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til at udføre (0)
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

MSD France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P151201
  • 2016-000257-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning:

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner