Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rekonsolideringsblokade for å behandle traumerelaterte lidelser etter Paris-angrep: en effektivitetsstudie (PARIS-MEM)

20. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er: (1) å undersøke effektiviteten av rekonsolideringsblokkade som behandling for traumerelaterte lidelser, (2) å evaluere muligheten for å implementere denne nye behandlingen i stor skala med kort forsinkelse. Denne kliniske studien ble satt opp som svar på angrepene i Paris for å øke behandlingskapasiteten til sykehusnettverket AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). etter 6 ukers behandling. For å måle effektivitet og kostnadsnytte vil sosioøkonomiske mål, livskvalitet og sosial funksjonsutfall bli målt før og etter behandling samt 3 og 12 måneder etter studieopptak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paris-angrepene 13. november var de mest voldelige og ødeleggende hendelsene som har skjedd i Frankrike siden andre verdenskrig. Et stort antall personer vil sannsynligvis utvikle PTSD eller traumerelaterte lidelser, spesielt ofre som er direkte involvert, deres familier, så vel som de første som reagerer. I denne sammenheng er det et presserende behov for å styrke behandlingsressursene. Psykoterapi er kjent for å være effektiv, men det er kostbart og krever kvalifiserte fagfolk. Farmakoterapi (f.eks. selektiv serotoninreopptakshemmer, SSRI) anses også som effektiv. Bivirkninger fører imidlertid ofte til at pasienter forlater behandlingen. En alternativ evidensbasert intervensjon er bruken av den β-adrenerge blokkeren propranolol som brukes til å forstyrre rekonsolideringen av et tilbakekalt traumatisk minne, for å redusere dets styrke over tid. Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten og kostnadsnytten av rekonsolideringsblokkade sammenlignet med behandling som vanlig. Studien omfatter fire vurderinger: før- og etterbehandling og 13 uker og 1 års oppfølging. Utfallsmålene inkluderer: PTSD-symptomer, sosioøkonomiske variabler, livskvalitet og sosiale funksjonstiltak. Etterforskerne antar at alle pasienter vil forbedre seg. Pasienter som får rekonsolideringsblokade vil imidlertid komme seg raskere enn behandling som vanlig. Til slutt antar etterforskerne at rekonsolideringsblokkade vil bli godt akseptert både av fagfolk og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Frankrike, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrike, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre
  • Lider av PTSD, tilpasningsforstyrrelser eller annen spesifisert traume- og stressrelatert lidelse
  • PTSD-sjekkliste – spesifikk (PCL-S) > 44
  • Clinical Global Impression (CGI) > 3
  • Form for informert samtykke signert
  • Flytende i fransk

Ekskluderingskriterier:

Rekonsolideringsblokkadegruppe:

  • Systolisk blodtrykk i hvile < 100 mm Hg
  • Hvilepuls < 55 slag per minutt
  • EKG betydelig unormalt
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av propranolol
  • Nåværende bruk av medisiner som involverer potensielt farlige interaksjoner med propranolol
  • Tidligere bivirkning på en β-adrenerg blokker
  • Nåværende bruk av en β-adrenerg blokker
  • Pasienter som tar psykofarmaka som kan interagere med propranolol vil bli undersøkt fra sak til sak

Begge grupper:

  • Emne under rettsvern
  • Bipolar eller psykotisk lidelse
  • Hodetraumer i mindre enn ett år eller med kliniske symptomer og nevrologiske følgetilstander
  • Påvist alvorlig selvmordsrisiko (Mini-S og klinisk vurdering)
  • Opioidavhengighet eller nåværende alkoholavhengighet
  • Pasienter som bruker SSRI i mindre enn 2 måneder
  • Fravær av tilknytning til det nasjonale franske trygdesystemet
  • Gravide eller ammende eller uten effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonsolideringsblokade
β-adrenerg blokker propranolol 1 mg / kg til hver av de 6 behandlingsøktene
Legemiddel: β-adrenerg blokker propranolol
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig som SSRI, psykoterapi, ...
Atferdsmessig: Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekklisten (PCL-S)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
PCL-S er en 17-elements selvrapporteringsskala som vurderer DSM-IV-TR PTSD-symptomer den siste uken fra pasientens perspektiv. PSL-S varierer mellom 17 (ingen symptom) og 85 (maksimal poengsum)
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
Bruk av medisinske ressurser
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders oppfølging
Kostnader, i euro, relatert til bruk av helsetjenester og arbeidsstatus blir evaluert med MEDico-økonomisk spørreskjema (MEDEC) tilpasset fra kundeservicebeholdningen for å møte spesifisiteten til det franske helsesystemet
fra baseline til 12 måneders oppfølging
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L Euroquol spørreskjema
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
EQ-5D-5L vurderer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på fem nivåer av alvorlighetsgrad. Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre (0)
ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

MSD France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P151201
  • 2016-000257-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel:

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere