Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование блокады реконсолидации для лечения травм, связанных с терактами в Париже: исследование эффективности (PARIS-MEM)

20 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является: (1) изучить эффективность блокады реконсолидации в качестве лечения расстройств, связанных с травмой, (2) оценить возможность применения этого нового метода лечения в больших масштабах в короткие сроки. Это клиническое испытание было организовано в ответ на теракты в Париже для увеличения лечебных возможностей сети больниц AP-HP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris). Блокада реконсолидации будет сравниваться с обычным лечением (TAU) при уменьшении симптомов. через 6 недель лечения. Для измерения эффективности и рентабельности социально-экономические показатели, качество жизни и результаты социального функционирования будут измеряться до и после лечения, а также через 3 и 12 месяцев после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Теракты 13 ноября в Париже стали самыми жестокими и разрушительными событиями во Франции со времен Второй мировой войны. У большого числа людей может развиться посттравматическое стрессовое расстройство или расстройства, связанные с травмой, особенно у непосредственно вовлеченных жертв, их семей, а также у лиц, оказывающих первую помощь. В связи с этим возникает острая необходимость увеличения лечебных ресурсов. Психотерапия, как известно, эффективна, но она дорогостоящая и требует квалифицированных специалистов. Фармакотерапия (например, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, СИОЗС) также считается эффективной. Однако побочные эффекты часто заставляют пациентов отказываться от лечения. Альтернативным вмешательством, основанным на доказательствах, является использование β-адреноблокатора пропранолола, используемого для вмешательства в реконсолидацию воспоминаний о травмах, чтобы со временем уменьшить их силу. В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность и рентабельность блокады реконсолидации по сравнению с обычным лечением. Исследование включает четыре оценки: до и после лечения, а также последующее наблюдение через 13 недель и 1 год. Показатели исхода включают: симптомы посттравматического стрессового расстройства, социально-экономические переменные, качество жизни и показатели социального функционирования. Исследователи предполагают, что все пациенты поправятся. Однако пациенты, получающие блокаду реконсолидации, выздоравливают быстрее, чем при обычном лечении. Наконец, исследователи предполагают, что блокада реконсолидации будет хорошо восприниматься как специалистами, так и пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Albert Chenevier
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Issy-les-Moulineaux, Франция, 92130
        • Hôpital Corentin Celton
      • Jossigny, Франция, 77600
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Marne-la-Vallée
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU et CIC de LILLE
      • Meaux, Франция, 77100
        • Grand Hôpital EST FRANCILIEN - site de Meaux
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU Pasteur
      • Nice, Франция, 06009
        • Centre Hospitalier Sainte Marie
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Maison Blanche Hauteville
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saint-Denis, Франция, 93000
        • EPS Ville Evrard - site de Saint Denis
      • Saint-Maurice, Франция, 94410
        • Hôpitaux de Saint Maurice
      • Sotteville-lès-Rouen, Франция, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше
  • Страдаете от посттравматического стрессового расстройства, расстройств адаптации или другого определенного расстройства, связанного с травмой и стрессом.
  • Контрольный список ПТСР — специфический (PCL-S) > 44
  • Общее клиническое впечатление (CGI)> 3
  • Подписана форма информированного согласия
  • Свободное владение французским языком

Критерий исключения:

Группа реконсолидации блокады:

  • Систолическое артериальное давление в покое < 100 мм рт.ст.
  • ЧСС в покое < 55 ударов в минуту
  • ЭКГ значительно ненормальная
  • Медицинские противопоказания к применению пропранолола
  • Текущее использование лекарств, которые связаны с потенциально опасными взаимодействиями с пропранололом.
  • Предшествующая побочная реакция на блокатор β-адренорецепторов
  • Текущее использование β-адреноблокатора
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты, которые могут взаимодействовать с пропранололом, будут обследоваться в каждом конкретном случае.

Обе группы:

  • Объект правовой защиты
  • Биполярное или психотическое расстройство
  • Травма головы в течение менее одного года или с клиническими симптомами и неврологическими последствиями
  • Доказанный серьезный суицидальный риск (Mini-S и клиническая оценка)
  • Опиоидная зависимость или текущая алкогольная зависимость
  • Пациенты, принимающие СИОЗС менее 2 мес.
  • Отсутствие принадлежности к национальной системе социального обеспечения Франции
  • Беременная или кормящая женщина или без эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада реконсолидации
β-адреноблокатор пропранолол 1 мг/кг на каждый из 6 сеансов лечения
Лекарство: β-адреноблокатор пропранолол
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение обычное, как СИОЗС, психотерапия, ...
Поведенческий: Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР (PCL-S)
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
PCL-S представляет собой шкалу самоотчета из 17 пунктов, оценивающую симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-IV-TR за последнюю неделю с точки зрения пациента. Диапазон PSL-S составляет от 17 (отсутствие симптомов) до 85 (максимальный балл).
изменение исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Затраты в евро, связанные с использованием медицинских услуг и статусом работы, оцениваются с помощью MEDico-Economic Questionnaire (MEDEC), адаптированного из Реестра квитанций об обслуживании клиентов, чтобы соответствовать специфике французской системы здравоохранения.
от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L Euroquol
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
EQ-5D-5L оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по пяти уровням серьезности. Уровни серьезности для каждого параметра варьируются от отсутствия проблем (1) до крайних проблем/невозможности выполнения (0).
через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

MSD France

Следователи

  • Главный следователь: Bruno MILLET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P151201
  • 2016-000257-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу:

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами.

Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться