このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する PET/CT および IMRT に基づく個別適応放射線療法

2016年5月29日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する化学療法と併用したPET/CTおよび3DCRT/IMRTに基づく個別適応放射線療法の第III相研究

これは、局所進行性非小細胞肺がん患者を対象に、PET/CTおよびIMRTと同時化学療法を併用した放射線療法の有効性と安全性を比較する多施設共同ランダム化比較試験である。 全生存期間 (OS) の分析は、プロトコルに定義されているように行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350008
        • まだ募集していません
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • コンタクト：
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • コンタクト：
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • コンタクト：
          • Jiandong Zhang
          • 電話番号：13583123486
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • haijun lu
      • Tengzhou、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xijing hopital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • コンタクト：
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • congying xie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺がん。
  2. 患者は、手術不可能な疾患を有する臨床的AJCCステージIIIAまたはIIIB（AJCC、第7版）でなければなりません。手術不可能な疾患は、学際的な治療チームによって判断されます。
  3. 複数の同側肺結節（T3 または T4）を有する患者は、毎日の分割 RT の最終的なコースが計画されている場合に適格です。

  4. 以下の最小限の診断精密検査に基づいて、遠隔転移がないことを含め、プロトコールエントリーに適切な段階:

    1. 登録前の 2 週間以内に、体重の記録を含む病歴/身体検査。
    2. 登録前6週間以内の胸部および上腹部のCTスキャンまたはSIM CT（医学的に禁忌でない限りIV造影が推奨される）。
    3. 登録前の6週間以内に脳のCTスキャン（医学的に禁忌でない限り造影剤が推奨される）または脳のMRI。
    4. DLCOを含む肺機能検査は登録前6週間以内に受けてください。患者は気管支拡張薬なしでFEV1が1.2リットル以上、または予測値が50％以上でなければなりません。
    5. 登録前 2 週間以内の Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
    6. 年齢 18 歳以上;
    7. ACRイメージングコアラボ認定施設での実施が必要なPET/CTイメージングに耐えることができる。
    8. 研究への登録前2週間以内に得られたCBC/鑑別があり、適切な骨髄機能を有する。
  5. 血清クレアチニンが通常の施設制限内であるか、登録前の2週間以内にクレアチニンクリアランスが60 ml/分以上である。
  6. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準

  1. 小細胞肺癌の任意の構成要素。
  2. 悪性胸水または心膜水の証拠。
  3. 3年以内に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）の既往歴がある。
  4. 研究対象のがんに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
  5. 放射線療法分野の重複をもたらす、研究がん領域への以前の放射線療法。

  6. 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

    過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。過去6か月以内の経壁性心筋梗塞。登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルに参加するために必要ではないことに注意してください。現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。 プロトコール固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります。

  7. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用したくない男性。
  8. コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖値 > 200 mg/dL と定義）。
  9. 大きな肺動脈への広範な浸潤およびその動脈の重大な狭窄および破壊を引き起こす腫瘍のX線学的証拠を有するT4疾患の患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別化された適応放射線療法
1 分割あたりの GTV 線量は 20 分割で 1 分割あたり 2.2 ～ 2.4 年、1 分割あたりの PTV 線量は 2.0 Gy になります。放射線治療前に PET/CT を実行し、治療反応評価と適応計画のために 36 Gy で行います。適応計画は 2.2 で処理されます。 -3.8 最後の 10 画分の GTV については画分あたりの Gy、PTV については 2.0 Gy。
他の：放射線治療の線量
NO_INTERVENTION：従来の放射線治療
すべての患者に対して分割あたり 2 Gy、放射線治療前に PET/CT を実行し、治療反応評価のために 40 Gy で照射します。総線量 60 Gy まで治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
客観的回答率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ローカルコントロールレート
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月29日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTOG1601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する