Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell adaptiv strålebehandling basert på PET/CT og IMRT for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

29. mai 2016 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase III-studie av individualisert adaptiv strålebehandling basert på PET/CT og 3DCRT/IMRT i kombinasjon med kjemoterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en perspektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling Basert på PET/CT og IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft. Analyser av total overlevelse (OS) vil bli gjort som definert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Ta kontakt med:
          • Jiandong Zhang
          • Telefonnummer: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing hopital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Ta kontakt med:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • congying xie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk påvist ikke-småcellet lungekreft.
  2. Pasienter må være klinisk AJCC stadium IIIA eller IIIB (AJCC, 7. utgave) med ikke-opererbar sykdom; ikke-operabel sykdom vil bli bestemt av et tverrfaglig behandlingsteam.
  3. Pasienter med multiple, ipsilaterale lungeknuter (T3 eller T4) er kvalifiserte dersom et definitivt kur med daglig fraksjonert RT er planlagt.

  4. Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    1. Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon på vekt, innen 2 uker før registrering;
    2. CT-skanning eller sim-CT av bryst og øvre del av magen (IV-kontrast anbefales med mindre det er medisinsk kontraindisert) innen 6 uker før registrering;
    3. CT-skanning av hjernen (kontrast anbefales med mindre det er medisinsk kontraindisert) eller MR av hjernen innen 6 uker før registrering;
    4. Lungefunksjonstester, inkludert DLCO, innen 6 uker før registrering; pasienter må ha FEV1 ≥ 1,2 liter eller ≥ 50 % forventet uten bronkodilatator;
    5. Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 2 uker før registrering;
    6. Alder ≥ 18;
    7. Kunne tolerere PET/CT-avbildning som kreves utført ved et ACR Imaging Core Lab-kvalifisert anlegg;
    8. CBC/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon;
  5. Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller en kreatininclearance ≥ 60 ml/min innen 2 uker før registrering;
  6. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Eksklusjonskriterier

  1. Enhver komponent av småcellet lungekarsinom.
  2. Bevis på en ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
  3. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) i 3 år;
  4. Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
  5. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;

  6. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene; Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen; Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.

  7. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.
  8. Dårlig kontrollert diabetes (definert som fastende glukosenivå > 200 mg/dL);
  9. Pasienter med T4-sykdom med radiografisk bevis på massiv invasjon av en stor lungearterie og svulst som forårsaker betydelig innsnevring og ødeleggelse av denne arterien, er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell adaptiv strålebehandling
GTV-dose per fraksjon vil være 2,2-2,4 år per fraksjon for 20 fraksjoner og PTV-dose per fraksjon vil være 2,0 Gy per fraksjon. Utfør PET/CT før strålebehandling og ved 36 Gy for behandlingsresponsvurdering og adaptiv plan. Adaptiv plan behandlet ved 2,2 -3.8 Gy per brøk for GTV og 2,0 Gy for PTV i de siste 10 brøkene.
Annen: Stråleterapidose
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell strålebehandling
2 Gy per fraksjon for alle pasienter, utfør PET/CT før strålebehandling og ved 40 Gy for vurdering av behandlingsrespons. Fortsett behandlingen til en total dose på 60 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
lokal kontrollrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTOG1601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere