Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie op basis van PET/CT en IMRT voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

29 mei 2016 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase III-studie van geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie op basis van PET/CT en 3DCRT/IMRT in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een perspectief, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie te vergelijken op basis van PET/CT en IMRT in combinatie met gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker. Analyses van de algehele overleving (OS) zullen worden uitgevoerd zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350008
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Contact:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Contact:
          • Jiandong Zhang
          • Telefoonnummer: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing hopital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Contact:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • congying xie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker.
  2. Patiënten moeten klinisch AJCC stadium IIIA of IIIB (AJCC, 7e ed.) zijn met een niet-operabele ziekte; niet-operabele ziekte wordt vastgesteld door een multidisciplinair behandelteam.
  3. Patiënten met meerdere, ipsilaterale longknobbels (T3 of T4) komen in aanmerking als een definitieve kuur van dagelijkse gefractioneerde RT is gepland.

  4. Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    1. Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief documentatie van gewicht, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
    2. CT-scan of sim-CT van borstkas en bovenbuik (IV-contrast wordt aanbevolen tenzij medisch gecontra-indiceerd) binnen 6 weken voor aanmelding;
    3. CT-scan van de hersenen (contrastmiddel wordt aanbevolen tenzij medisch gecontra-indiceerd) of MRI van de hersenen binnen 6 weken voor aanmelding;
    4. Longfunctietesten, inclusief DLCO, binnen 6 weken voor aanmelding; patiënten moeten FEV1 ≥ 1,2 liter of ≥ 50% voorspeld hebben zonder bronchodilatator;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 binnen 2 weken voorafgaand aan registratie;
    6. Leeftijd ≥ 18;
    7. In staat zijn om PET/CT-beeldvorming te verdragen die moet worden uitgevoerd in een door ACR Imaging Core Lab gekwalificeerde faciliteit;
    8. CBC/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie op studie, met voldoende beenmergfunctie;
  5. Serumcreatinine binnen normale instellingsgrenzen of een creatinineklaring ≥ 60 ml/min binnen 2 weken voorafgaand aan registratie;
  6. De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria

  1. Elk onderdeel van kleincellig longcarcinoom.
  2. Bewijs van een kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie.
  3. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) in 3 jaar;
  4. Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
  5. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;

  6. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was; Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie; Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; merk echter op dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.

  7. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.
  8. Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucosespiegel > 200 mg/dL);
  9. Patiënten met T4-ziekte met radiografisch bewijs van massale invasie van een grote longslagader en tumor die significante vernauwing en vernietiging van die slagader veroorzaakt, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie
De GTV-dosis per fractie zal 2,2-2,4 j per fractie zijn voor 20 fracties en de PTV-dosis per fractie zal 2,0 Gy per fractie zijn. Voer PET/CT uit vóór radiotherapie en bij 36 Gy voor beoordeling van de respons op de behandeling en een adaptief plan. Adaptief plan behandeld bij 2,2 -3.8 Gy per fractie voor GTV en 2,0 Gy voor PTV in de laatste 10 fracties.
Ander: Radiotherapie dosis
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele radiotherapie
2 Gy per fractie voor alle patiënten, voer PET/CT uit vóór radiotherapie en bij 40 Gy voor beoordeling van de respons op de behandeling. Zet de behandeling voort tot een totale dosis van 60 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
lokale controle tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTOG1601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren