Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel adaptiv strålebehandling baseret på PET/CT og IMRT for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

29. maj 2016 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase III-studie af individualiseret adaptiv strålebehandling baseret på PET/CT og 3DCRT/IMRT i kombination med kemoterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et perspektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling baseret på PET/CT og IMRT kombineret med samtidig kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Analyser af samlet overlevelse (OS) vil blive udført som defineret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Kontakt:
          • Jiandong Zhang
          • Telefonnummer: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing hopital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Kontakt:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • congying xie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft.
  2. Patienter skal være klinisk AJCC stadium IIIA eller IIIB (AJCC, 7. udgave) med ikke-operabel sygdom; ikke-operabel sygdom vil blive fastlagt af et tværfagligt behandlingsteam.
  3. Patienter med multiple, ipsilaterale pulmonale knuder (T3 eller T4) er kvalificerede, hvis et endeligt forløb med daglig fraktioneret RT er planlagt.

  4. Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    1. Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation for vægt, inden for 2 uger før registrering;
    2. CT-scanning eller sim-CT af bryst og øvre del af maven (IV-kontrast anbefales, medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 6 uger før registrering;
    3. CT-scanning af hjernen (kontrast anbefales, medmindre det er medicinsk kontraindiceret) eller MR af hjernen inden for 6 uger før registrering;
    4. Lungefunktionstest, inklusive DLCO, inden for 6 uger før registrering; patienter skal have FEV1 ≥ 1,2 liter eller ≥ 50 % forudsagt uden bronkodilatator;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 inden for 2 uger før registrering;
    6. Alder ≥ 18;
    7. I stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse, der skal udføres på en ACR Imaging Core Lab-kvalificeret facilitet;
    8. CBC/differential opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
  5. Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller en kreatininclearance ≥ 60 ml/min inden for 2 uger før registrering;
  6. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver komponent af småcellet lungekarcinom.
  2. Tegn på en ondartet pleural eller perikardiel effusion.
  3. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) i 3 år;
  4. Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
  5. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;

  6. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder; Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol; Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.

  7. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  8. Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som fastende glukoseniveau > 200 mg/dL);
  9. Patienter med T4-sygdom med radiografisk tegn på massiv invasion af en stor lungearterie og tumor, der forårsager betydelig forsnævring og ødelæggelse af denne arterie, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel adaptiv strålebehandling
GTV-dosis pr. fraktion vil være 2,2-2,4 år pr. fraktion for 20 fraktioner, og PTV-dosis pr. fraktion vil være 2,0 Gy pr. fraktion. Udfør PET/CT før strålebehandling og ved 36 Gy for vurdering af behandlingsrespons og adaptiv plan. Adaptiv plan behandlet ved 2,2 -3.8 Gy pr. fraktion for GTV og 2,0 Gy for PTV i de sidste 10 fraktioner.
Andet: Stråleterapi dosis
NO_INTERVENTION: Konventionel strålebehandling
2 Gy pr. fraktion for alle patienter, udfør PET/CT før strålebehandling og ved 40 Gy for vurdering af behandlingsrespons. Fortsæt behandlingen til en samlet dosis på 60 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTOG1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner