Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная адаптивная лучевая терапия на основе ПЭТ/КТ и IMRT при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

29 мая 2016 г. обновлено: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Фаза III исследования индивидуальной адаптивной лучевой терапии на основе ПЭТ/КТ и 3DCRT/IMRT в сочетании с химиотерапией местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Это перспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности лучевой терапии на основе ПЭТ/КТ и IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого. Анализы общей выживаемости (ОС) будут проводиться в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350008
        • Еще не набирают
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jiancheng Li, PhD
          • Номер телефона: 8613906900190
          • Электронная почта: jianchengli6@126.com
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Контакт:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Контакт:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Gang Wu, PhD
          • Номер телефона: 8613871240042
          • Электронная почта: wugangzr@yahoo.com.cn
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Контакт:
          • Shuanghu Shuanghu
          • Номер телефона: 13853106916
          • Электронная почта: yuanshuanghu@sina.com
        • Главный следователь:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Контакт:
          • Jiandong Zhang
          • Номер телефона: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Контакт:
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Xijing hopital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Контакт:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Контакт:
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Контакт:
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • congying xie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически доказанный немелкоклеточный рак легкого.
  2. Пациенты должны иметь клиническую стадию IIIA или IIIB AJCC (AJCC, 7-е изд.) с неоперабельным заболеванием; неоперабельное заболевание будет определяться междисциплинарной лечебной бригадой.
  3. Пациенты с множественными ипсилатеральными легочными узлами (Т3 или Т4) подходят, если планируется окончательный курс ежедневной фракционированной ЛТ.

  4. Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    1. Анамнез/физический осмотр, включая документацию веса, в течение 2 недель до регистрации;
    2. КТ или симуляция КТ грудной клетки и верхней части живота (рекомендуется внутривенное контрастирование, если нет медицинских противопоказаний) в течение 6 недель до регистрации;
    3. КТ головного мозга (рекомендуется контрастирование, если нет медицинских противопоказаний) или МРТ головного мозга в течение 6 недель до постановки на учет;
    4. Легочные функциональные тесты, включая DLCO, в течение 6 недель до регистрации; пациенты должны иметь ОФВ1 ≥ 1,2 литра или ≥ 50% от должного без бронхолитиков;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 за 2 недели до регистрации;
    6. Возраст ≥ 18 лет;
    7. Возможность проведения ПЭТ/КТ-изображений, которые должны выполняться в сертифицированном центре ACR Imaging Core Lab;
    8. ОАК/дифференциал, полученный в течение 2 недель до регистрации на исследование, при адекватной функции костного мозга;
  5. креатинин сыворотки в пределах нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин в течение 2 недель до регистрации;
  6. Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения

  1. Любой компонент мелкоклеточного рака легкого.
  2. Признаки злокачественного плеврального или перикардиального выпота.
  3. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланоматозного рака кожи) в течение 3 лет;
  4. предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
  5. Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;

  6. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев; Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет; Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что для включения в этот протокол не требуются лабораторные исследования функции печени и параметров коагуляции; Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.

  7. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  8. Плохо контролируемый диабет (определяется как уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл);
  9. Пациенты с заболеванием Т4 с рентгенологическими признаками массивной инвазии крупной легочной артерии и опухолью, вызывающей значительное сужение и разрушение этой артерии, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная адаптивная лучевая терапия
Доза GTV на фракцию будет составлять 2,2–2,4 года на фракцию для 20 фракций, а доза PTV на фракцию будет составлять 2,0 Гр на фракцию. Выполните ПЭТ/КТ перед лучевой терапией и при 36 Гр для оценки ответа на лечение и адаптивного плана. Адаптивный план лечится при 2,2 -3,8 Гр на фракцию для GTV и 2,0 Гр для PTV в последних 10 фракциях.
Другой: Доза лучевой терапии
NO_INTERVENTION: Обычная лучевая терапия
2 Гр на фракцию для всех пациентов, выполнить ПЭТ/КТ перед лучевой терапией и при 40 Гр для оценки ответа на лечение. Продолжать лечение до общей дозы 60 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
скорость местного контроля
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTOG1601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться