Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT:hen ja IMRT:hen perustuva yksilöllinen mukautuva sädehoito paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

sunnuntai 29. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kolmannen vaiheen tutkimus yksilöllisestä mukautuvasta sädehoidosta, joka perustuu PET/CT:hen ja 3DCRT/IMRT:hen yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Tämä on perspektiivi, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Perustuu PET/CT:hen ja IMRT:hen yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Kokonaiseloonjäämisen (OS) analyysit tehdään protokollassa määritellyllä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiandong Zhang
          • Puhelinnumero: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing hopital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • congying xie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Potilaiden on oltava kliinisen AJCC-vaiheen IIIA tai IIIB (AJCC, 7. painos) ei-leikkaussairaus; ei-leikkauksellinen sairaus määrittää monialainen hoitoryhmä.
  3. Potilaat, joilla on useita ipsilateraalisia keuhkokyhmyjä (T3 tai T4), ovat kelvollisia, jos lopullinen päivittäinen fraktioitu RT-jakso suunnitellaan.

  4. Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

    1. Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painoasiakirjat, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Rintakehän ja ylävatsan TT-kuvaus tai sim CT (IV-kontrasti on suositeltavaa, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
    3. Aivojen CT-skannaus (kontrastia suositellaan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) tai aivojen MRI 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
    4. keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien DLCO, 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaiden FEV1:n on oltava ≥ 1,2 litraa tai ≥ 50 % ilman keuhkoputkia laajentavaa lääkettä;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
    6. Ikä ≥ 18;
    7. Pystyy sietämään PET/CT-kuvausta, joka on suoritettava ACR Imaging Core Lab -pätevässä laitoksessa;
    8. CBC/differentiaali saatu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta;
  5. Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  6. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa pienisoluisen keuhkokarsinooman komponentti.
  2. Todisteet pahanlaatuisesta keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota.
  3. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) 3 vuoden aikana;
  4. Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
  5. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;

  6. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän pöytäkirjaan pääsyä varten; hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.

  7. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
  8. huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty paastoglukoositasoksi > 200 mg/dl);
  9. Potilaat, joilla on T4-sairaus, joilla on radiologisia todisteita suuren keuhkovaltimon massiivisesta invaasiosta ja kasvaimesta, jotka aiheuttavat kyseisen valtimon merkittävää kapenemista ja tuhoutumista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksilöllinen mukautuva sädehoito
GTV-annos fraktiota kohti on 2,2-2,4 vuotta fraktiota kohti ja PTV-annos fraktiota kohti on 2,0 Gy fraktiota kohti. Suorita PET/CT ennen sädehoitoa ja 36 Gy:lla hoitovasteen arviointia ja mukautuvaa suunnitelmaa varten. Mukautuva suunnitelma hoidetaan 2,2 -3.8 Gy murto-osaa kohti GTV:lle ja 2,0 Gy PTV:lle viimeisessä 10 murto-osassa.
Muut: Sädehoitoannos
EI_INTERVENTIA: Perinteinen sädehoito
2 Gy per fraktio kaikille potilaille, suorita PET/CT ennen sädehoitoa ja 40 Gy:lla hoitovasteen arvioimiseksi. Jatka hoitoa 60 Gy:n kokonaisannokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTOG1601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sädehoitoannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa