Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana adaptacyjna radioterapia oparta na PET/CT i IMRT w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

29 maja 2016 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie fazy III dotyczące zindywidualizowanej adaptacyjnej radioterapii opartej na PET/CT i 3DCRT/IMRT w połączeniu z chemioterapią miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii opartej na PET/CT i IMRT w połączeniu z równoczesną chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Analizy przeżycia całkowitego (OS) zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Kontakt:
          • Jiandong Zhang
          • Numer telefonu: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing hopital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Kontakt:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • congying xie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  2. Pacjenci muszą być w stadium klinicznym AJCC IIIA lub IIIB (AJCC, wyd. 7) z chorobą nieoperacyjną; nieoperacyjna choroba zostanie ustalona przez multidyscyplinarny zespół terapeutyczny.
  3. Pacjenci z mnogimi guzkami płucnymi po tej samej stronie (T3 lub T4) kwalifikują się, jeśli planowany jest ostateczny kurs codziennej frakcjonowanej RT.

  4. Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    1. Historia/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wagi, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
    2. tomografia komputerowa lub symulacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha (zaleca się dożylny kontrast, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
    3. tomografia komputerowa mózgu (zaleca się wykonanie kontrastu, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) lub rezonans magnetyczny mózgu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
    4. Badania czynnościowe płuc, w tym DLCO, w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; pacjenci muszą mieć FEV1 ≥ 1,2 litra lub ≥ 50% wartości należnej bez leku rozszerzającego oskrzela;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
    6. Wiek ≥ 18 lat;
    7. Tolerują obrazowanie PET/CT wymagane do wykonania w placówce kwalifikowanej przez ACR Imaging Core Lab;
    8. CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością szpiku kostnego;
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  6. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowolny składnik drobnokomórkowego raka płuca.
  2. Dowody na złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  3. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 3 lat;
  4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
  5. Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;

  6. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia nie są wymagane do włączenia do tego protokołu; zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.

  7. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji akceptowalnych z medycznego punktu widzenia.
  8. źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl);
  9. Wykluczeni są pacjenci z chorobą T4 z radiograficznymi objawami masywnego naciekania dużej tętnicy płucnej i guza powodującego znaczne zwężenie i zniszczenie tej tętnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zindywidualizowana radioterapia adaptacyjna
Dawka GTV na frakcję wyniesie 2,2-2,4 roku na frakcję dla 20 frakcji, a dawka PTV na frakcję wyniesie 2,0 Gy na frakcję. Wykonaj PET/CT przed radioterapią i przy dawce 36 Gy w celu oceny odpowiedzi na leczenie i planu adaptacyjnego. Plan adaptacyjny leczony na poziomie 2,2 -3,8 Gy na frakcję dla GTV i 2,0 Gy dla PTV w ostatnich 10 frakcjach.
Inny: Dawka radioterapii
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna radioterapia
2 Gy na frakcję dla wszystkich pacjentów, wykonać PET/CT przed radioterapią i przy 40 Gy w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Kontynuować leczenie do całkowitej dawki 60 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTOG1601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj