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국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 PET/CT 및 IMRT 기반의 개별 적응형 방사선 요법

2016년 5월 29일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학요법과 병용한 PET/CT 및 3DCRT/IMRT 기반의 개별 적응형 방사선 요법의 3상 연구

이것은 국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자에서 병용 화학요법과 함께 PET/CT 및 IMRT를 기반으로 한 방사선 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 관점, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 전체 생존(OS) 분석은 프로토콜에 정의된 대로 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350008
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • 연락하다:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • 연락하다:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • 연락하다:
          • Jiandong Zhang
          • 전화번호: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 연락하다:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing hopital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • 연락하다:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • congying xie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암.
  2. 환자는 수술 불가능한 질병이 있는 임상 AJCC IIIA 또는 IIIB기(AJCC, 7판)여야 합니다. 수술 불가능한 질병은 다학제 치료 팀에 의해 결정됩니다.
  3. 다중 동측 폐 결절(T3 또는 T4)이 있는 환자는 일일 분할 RT의 최종 과정이 계획된 경우 자격이 있습니다.

  4. 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

    1. 등록 전 2주 이내의 체중 기록을 포함한 병력/신체 검사;
    2. 등록 전 6주 이내의 흉부 및 상복부의 CT 스캔 또는 시뮬레이션 CT(의학적 금기 사항이 아닌 한 IV 조영제 권장);
    3. 등록 전 6주 이내의 뇌 CT 스캔(의학적으로 금기 사항이 없는 한 조영제가 권장됨) 또는 뇌 MRI;
    4. 등록 전 6주 이내의 DLCO를 포함한 폐기능 검사; 환자는 기관지확장제 없이 FEV1 ≥ 1.2 리터 또는 예측치가 ≥ 50%여야 합니다.
    5. 등록 전 2주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1;
    6. 연령 ≥ 18;
    7. ACR 이미징 코어 랩 자격을 갖춘 시설에서 수행해야 하는 PET/CT 이미징을 견딜 수 있습니다.
    8. 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별;
  5. 등록 전 2주 이내에 정상적인 제도적 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 제거율 ≥ 60 ml/min;
  6. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준

  1. 소세포폐암종의 모든 구성요소.
  2. 악성 흉막 또는 심낭 삼출의 증거.
  3. 3년 이내의 이전 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외);
  4. 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  5. 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;

  6. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다. 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.

  7. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
  8. 잘 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치 > 200mg/dL로 정의됨);
  9. 큰 폐동맥 및 종양의 대량 침범의 방사선학적 증거가 있는 T4 질환 환자는 해당 동맥의 현저한 협착 및 파괴를 유발하는 것은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 적응 방사선 요법
분할당 GTV 선량은 20분할에 대해 분할당 2.2-2.4y이고 분할당 PTV 선량은 분할당 2.0Gy입니다.방사선 요법 전에 PET/CT를 수행하고 치료 반응 평가 및 적응 계획을 위해 36Gy에서 수행합니다.적응 계획은 2.2에서 치료했습니다. -3.8 최종 10개 부분에서 GTV의 경우 부분당 Gy, PTV의 경우 2.0Gy.
다른: 방사선 요법 선량
NO_INTERVENTION: 기존의 방사선 요법
모든 환자에 대해 분할당 2Gy, 방사선 치료 전에 PET/CT를 수행하고 치료 반응 평가를 위해 40Gy에서 수행합니다. 총 선량 60Gy까지 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 24개월
24개월
객관적 응답률
기간: 24개월
24개월
로컬 제어 속도
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 연구 책임자: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTOG1601

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