- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790190
Radiothérapie adaptative individualisée basée sur la TEP/TDM et l'IMRT pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé
Étude de phase III sur la radiothérapie adaptative individualisée basée sur la TEP/CT et la 3DCRT/IMRT en association avec la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinming Yu, Ph.D , M.D
- Numéro de téléphone: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuanghu Yuan, Ph.D , M.D
- Numéro de téléphone: 13853106916
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350008
- Pas encore de recrutement
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Contact:
- Jiancheng Li, PhD
- Numéro de téléphone: 8613906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- qin lin
- E-mail: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Contact:
- Dongning Huang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
-
Contact:
- xiangying xu
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Hong Ge
- E-mail: gehong666@126.com
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Gang Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 8613871240042
- E-mail: wugangzr@yahoo.com.cn
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hubei Provincial Renmin Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contact:
- Shuanghu Shuanghu
- Numéro de téléphone: 13853106916
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
-
Chercheur principal:
- Shuanghu Shuanghu
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Pas encore de recrutement
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Contact:
- Jiandong Zhang
- Numéro de téléphone: 13583123486
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contact:
- haijun lu
-
Tengzhou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Teng Zhou Central People's Hospital
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Contact:
- Kaixian Zhang
- E-mail: kaixianzhang@aliyun.com
-
Yantai, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Contact:
- yipeng song
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- xiaolong Fu
- E-mail: 13651635103@126.com
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xijing hopital
-
Contact:
- Mei Shi
- E-mail: 214696138@qq.com
-
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
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Contact:
- jingbo wu
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Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Contact:
- Ruozheng Wang
- E-mail: wrz8526@163.com
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Contact:
- Shenglin Ma, PhD
- Numéro de téléphone: 8613588799118
- E-mail: mashenglin@medmail.com.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- YAPING XU
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Contact:
- Senxiang Yan
- E-mail: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- congying xie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer bronchique non à petites cellules prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Les patients doivent être de stade clinique AJCC IIIA ou IIIB (AJCC, 7e éd.) avec une maladie non opérable ; maladie non opérable sera déterminée par une équipe de traitement multidisciplinaire.
- Les patients présentant plusieurs nodules pulmonaires homolatéraux (T3 ou T4) sont éligibles si un traitement définitif de RT quotidienne fractionnée est prévu.
Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents / examen physique, y compris la documentation du poids, dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Tomodensitométrie ou tomodensitométrie sim du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen (le contraste IV est recommandé sauf contre-indication médicale) dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- CT scan du cerveau (le contraste est recommandé sauf contre-indication médicale) ou IRM du cerveau dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- Tests de la fonction pulmonaire, y compris DLCO, dans les 6 semaines précédant l'inscription ; les patients doivent avoir un VEMS ≥ 1,2 litre ou ≥ 50 % prédit sans bronchodilatateur ;
- Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Âge ≥ 18 ;
- Capable de tolérer l'imagerie TEP/TDM qui doit être effectuée dans un établissement qualifié ACR Imaging Core Lab ;
- NFS/différentiel obtenu dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction médullaire adéquate ;
- Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion
- Tout composant du carcinome pulmonaire à petites cellules.
- Preuve d'un épanchement pleural ou péricardique malin.
- Antécédent de malignité invasive (sauf cancer de la peau non mélanomateux) en 3 ans ;
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ; Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ; Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ; Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole ; Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
- Diabète mal contrôlé (défini comme une glycémie à jeun > 200 mg/dL) ;
- Les patients atteints d'une maladie T4 avec des preuves radiographiques d'invasion massive d'une grosse artère pulmonaire et d'une tumeur provoquant un rétrécissement important et la destruction de cette artère sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie adaptative individualisée
La dose GTV par fraction sera de 2,2 à 2,4 ans par fraction pour 20 fractions et la dose PTV par fraction sera de 2,0 Gy par fraction. Effectuez la TEP/TDM avant la radiothérapie et à 36 Gy pour l'évaluation de la réponse au traitement et le plan adaptatif. Plan adaptatif traité à 2,2 -3,8
Gy par fraction pour GTV et 2,0 Gy pour PTV dans les 10 dernières fractions.
|
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AUCUNE_INTERVENTION: Radiothérapie conventionnelle
2 Gy par fraction pour tous les patients, effectuer une TEP/TDM avant la radiothérapie et à 40 Gy pour l'évaluation de la réponse au traitement. Continuer le traitement jusqu'à une dose totale de 60 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: 24mois
|
24mois
|
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
|
24mois
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taux de contrôle local
Délai: 24mois
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuanghu Yuan, Ph.D , M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTOG1601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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