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Radiothérapie adaptative individualisée basée sur la TEP/TDM et l'IMRT pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé

29 mai 2016 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Étude de phase III sur la radiothérapie adaptative individualisée basée sur la TEP/CT et la 3DCRT/IMRT en association avec la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, multicentrique et prospectif visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie basée sur la TEP/TDM et l'IMRT associée à une chimiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé. Les analyses de survie globale (SG) seront effectuées comme défini dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinming Yu, Ph.D , M.D
  • Numéro de téléphone: 13806406293
  • E-mail: sdyujinming@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350008
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Contact:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Contact:
          • Jiandong Zhang
          • Numéro de téléphone: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing hopital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Contact:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • congying xie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer bronchique non à petites cellules prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Les patients doivent être de stade clinique AJCC IIIA ou IIIB (AJCC, 7e éd.) avec une maladie non opérable ; maladie non opérable sera déterminée par une équipe de traitement multidisciplinaire.
  3. Les patients présentant plusieurs nodules pulmonaires homolatéraux (T3 ou T4) sont éligibles si un traitement définitif de RT quotidienne fractionnée est prévu.
  4. Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :

    1. Antécédents / examen physique, y compris la documentation du poids, dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
    2. Tomodensitométrie ou tomodensitométrie sim du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen (le contraste IV est recommandé sauf contre-indication médicale) dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
    3. CT scan du cerveau (le contraste est recommandé sauf contre-indication médicale) ou IRM du cerveau dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
    4. Tests de la fonction pulmonaire, y compris DLCO, dans les 6 semaines précédant l'inscription ; les patients doivent avoir un VEMS ≥ 1,2 litre ou ≥ 50 % prédit sans bronchodilatateur ;
    5. Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
    6. Âge ≥ 18 ;
    7. Capable de tolérer l'imagerie TEP/TDM qui doit être effectuée dans un établissement qualifié ACR Imaging Core Lab ;
    8. NFS/différentiel obtenu dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction médullaire adéquate ;
  5. Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  6. Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Tout composant du carcinome pulmonaire à petites cellules.
  2. Preuve d'un épanchement pleural ou péricardique malin.
  3. Antécédent de malignité invasive (sauf cancer de la peau non mélanomateux) en 3 ans ;
  4. Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
  5. Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
  6. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ; Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ; Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ; Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole ; Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.

  7. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
  8. Diabète mal contrôlé (défini comme une glycémie à jeun > 200 mg/dL) ;
  9. Les patients atteints d'une maladie T4 avec des preuves radiographiques d'invasion massive d'une grosse artère pulmonaire et d'une tumeur provoquant un rétrécissement important et la destruction de cette artère sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie adaptative individualisée
La dose GTV par fraction sera de 2,2 à 2,4 ans par fraction pour 20 fractions et la dose PTV par fraction sera de 2,0 Gy par fraction. Effectuez la TEP/TDM avant la radiothérapie et à 36 Gy pour l'évaluation de la réponse au traitement et le plan adaptatif. Plan adaptatif traité à 2,2 -3,8 Gy par fraction pour GTV et 2,0 Gy pour PTV dans les 10 dernières fractions.
AUCUNE_INTERVENTION: Radiothérapie conventionnelle
2 Gy par fraction pour tous les patients, effectuer une TEP/TDM avant la radiothérapie et à 40 Gy pour l'évaluation de la réponse au traitement. Continuer le traitement jusqu'à une dose totale de 60 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
24mois
taux de contrôle local
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuanghu Yuan, Ph.D , M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTOG1601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dose de radiothérapie

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