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Radioterapia adaptativa individualizada baseada em PET/CT e IMRT para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado

29 de maio de 2016 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Estudo de Fase III de Radioterapia Adaptativa Individualizada Baseada em PET/CT e 3DCRT/IMRT em Combinação com Quimioterapia para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado (NSCLC)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a eficácia e a segurança da radioterapia baseada em PET/CT e IMRT combinada com quimioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado. As análises de sobrevida global (OS) serão feitas conforme definido no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350008
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Contato:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Contato:
          • Jiandong Zhang
          • Número de telefone: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing hopital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Contato:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • congying xie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente.
  2. Os pacientes devem estar no estágio clínico AJCC IIIA ou IIIB (AJCC, 7ª ed.) com doença não operável; doença não operável será determinada por uma equipe de tratamento multidisciplinar.
  3. Pacientes com múltiplos nódulos pulmonares ipsilaterais (T3 ou T4) são elegíveis se um curso definitivo de RT fracionada diária for planejado.

  4. Estágio apropriado para entrada no protocolo, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

    1. História/exame físico, incluindo documentação de peso, dentro de 2 semanas antes do registro;
    2. Tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada de tórax e abdome superior (contraste IV é recomendado, a menos que contraindicado clinicamente) dentro de 6 semanas antes do registro;
    3. tomografia computadorizada do cérebro (recomenda-se contraste, a menos que contraindicado clinicamente) ou ressonância magnética do cérebro dentro de 6 semanas antes do registro;
    4. Testes de função pulmonar, incluindo DLCO, nas 6 semanas anteriores ao registro; os pacientes devem ter VEF1 ≥ 1,2 litro ou ≥ 50% do previsto sem broncodilatador;
    5. Zubrod Performance Status 0-1 dentro de 2 semanas antes do registro;
    6. Idade ≥ 18;
    7. Capaz de tolerar imagens de PET/CT necessárias para serem realizadas em uma instalação qualificada do ACR Imaging Core Lab;
    8. hemograma completo/diferencial obtido 2 semanas antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea;
  5. Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min dentro de 2 semanas antes do registro;
  6. O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

  1. Qualquer componente do carcinoma pulmonar de pequenas células.
  2. Evidência de derrame pleural ou pericárdico maligno.
  3. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma) em 3 anos;
  4. Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
  5. Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;

  6. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses; Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses; Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro; Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo; Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.

  7. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  8. Diabetes mal controlado (definido como nível de glicose em jejum > 200 mg/dL);
  9. Pacientes com doença T4 com evidência radiográfica de invasão maciça de uma grande artéria pulmonar e tumor causando estreitamento significativo e destruição dessa artéria são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Adaptativa Individualizada
A dose de GTV por fração será de 2,2-2,4 anos por fração para 20 frações e a dose de PTV por fração será de 2,0 Gy por fração. Realizar PET/CT antes da radioterapia e a 36 Gy para avaliação da resposta ao tratamento e plano adaptativo. Plano adaptativo tratado em 2,2 -3,8 Gy por fração para GTV e 2,0 Gy para PTV nas 10 frações finais.
Outro: Dose de radioterapia
SEM_INTERVENÇÃO: Radioterapia convencional
2 Gy por fração para todos os pacientes, realizar PET/CT antes da radioterapia e a 40 Gy para avaliação da resposta ao tratamento. Continuar o tratamento até uma dose total de 60 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
24 meses
taxa de controle local
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTOG1601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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