Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná adaptivní radioterapie založená na PET/CT a IMRT pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

29. května 2016 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie fáze III individualizované adaptivní radioterapie založené na PET/CT a 3DCRT/IMRT v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Jedná se o perspektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti radioterapie založené na PET/CT a IMRT kombinované se souběžnou chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Analýzy celkového přežití (OS) budou provedeny tak, jak je definováno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/Home.vm?uid=U000184Z&ts=76&sid=S0006AP2&cx=r0ratc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350008
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongning Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated tumour Hospital of haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • xiangying xu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Provincial Renmin Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuanghu Shuanghu
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
        • Kontakt:
          • Jiandong Zhang
          • Telefonní číslo: 13583123486
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • haijun lu
      • Tengzhou, Shandong, Čína
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • yipeng song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Affiliated Hospital of southwest medicalUniversity
        • Kontakt:
          • jingbo wu
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • congying xie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic.
  2. Pacienti musí být klinického stadia IIIA nebo IIIB AJCC (AJCC, 7. vydání) s neoperovatelným onemocněním; neoperovatelné onemocnění určí multidisciplinární léčebný tým.
  3. Pacienti s mnohočetnými ipsilaterálními plicními uzlinami (T3 nebo T4) jsou způsobilí, pokud je plánován definitivní průběh denní frakcionované RT.

  4. Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    1. Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně dokumentace hmotnosti, do 2 týdnů před registrací;
    2. CT sken nebo sim CT hrudníku a horní části břicha (doporučuje se IV kontrast, pokud to není lékařsky kontraindikováno) do 6 týdnů před registrací;
    3. CT sken mozku (doporučuje se kontrast, pokud to není lékařsky kontraindikováno) nebo MRI mozku do 6 týdnů před registrací;
    4. Testy funkce plic, včetně DLCO, do 6 týdnů před registrací; pacienti musí mít FEV1 ≥ 1,2 litru nebo ≥ 50 % předpokládanou bez bronchodilatanci;
    5. Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 2 týdnů před registrací;
    6. Věk ≥ 18;
    7. Schopnost tolerovat zobrazení PET/CT, které je nutné provést v kvalifikovaném zařízení ACR Imaging Core Lab;
    8. CBC/diferenciál získaný během 2 týdnů před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně;
  5. Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min během 2 týdnů před registrací;
  6. Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli složka malobuněčného karcinomu plic.
  2. Důkaz o maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotku.
  3. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) za 3 roky;
  4. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
  5. Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;

  6. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů; syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit pacienty s oslabenou imunitou.

  7. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  8. Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina glukózy nalačno > 200 mg/dl);
  9. Pacienti s onemocněním T4 s rentgenovým průkazem masivní invaze velké plicní tepny a tumoru způsobujícího významné zúžení a destrukci této tepny jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individualizovaná adaptivní radioterapie
Dávka GTV na frakci bude 2,2-2,4 y na frakci pro 20 frakcí a dávka PTV na frakci bude 2,0 Gy na frakci. Proveďte PET/CT před radioterapií a při 36 Gy pro hodnocení léčebné odpovědi a adaptivní plán. Adaptivní plán léčen ve 2,2 -3.8 Gy na frakci pro GTV a 2,0 Gy pro PTV v posledních 10 frakcích.
Jiný: Dávka radioterapie
NO_INTERVENTION: Konvenční radioterapie
2 Gy na frakci pro všechny pacienty, proveďte PET/CT před radioterapií a při 40 Gy pro hodnocení léčebné odpovědi. Pokračujte v léčbě až do celkové dávky 60 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
rychlost místní kontroly
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuanghu Yuan, Ph.D ， M.D, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTOG1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit