塵肺症に対するヒト臍帯間葉系幹細胞
2016年5月31日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
塵肺症に対するヒト臍帯間葉系幹細胞の第I相研究
この研究の目的は、じん肺に対するヒト臍帯間葉系幹細胞(hUC-MSC)の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト臍帯間葉系幹細胞は、in vivo および in vitro 実験で確認されている、いくつかの組織に典型的な成熟細胞に分化する可能性を示します。
じん肺に対するhUC-MSC治療の効果を調べるために、じん肺患者10人が登録され、4回のhUC-MSC移植を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名した患者;
- 肝硬変の臨床的および放射線学的証拠。
除外基準:
- 妊娠中の女性または授乳中の母親;
- -神経疾患、頭部外傷または精神障害の病歴;
- -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全（HIV）の患者は、現在の通過感染を示しています。
- 悪性腫瘍;
- 異常な血液凝固、他の腫瘍または特殊な状態を合併;
- -この研究の前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hUC-MSC治療
患者は、12か月のフォローアップでヒト臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
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2×107 hUC-MSCの単回投与が静脈内注入によって患者に移植され、毎週4回繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）による
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の免疫学的指標
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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血清中のインターフェロン-γ、IL-2、IL-1β、IL-4、トランスフォーミング増殖因子-β1を含む各種サイトカインの発現量(U/ml)。
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1、3、6、12ヶ月
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血清中のセルロプラスミンのレベル
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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血清中のⅢ型プロコラーゲンペプチド濃度
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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スパイロメトリーによって評価される肺機能
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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胸部高キロボルトレントゲン検査
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guo Q Li, Professor、The second Affiliated Hospital of University of Soth China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。