Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny na zapalenie płuc
31 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Faza I badania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu pylicy płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) w leczeniu pylicy płuc.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wykazują potencjał do różnicowania się w dojrzałe komórki typowe dla kilku tkanek, co zostało potwierdzone w doświadczeniach in vivo i in vitro.
Aby zbadać wpływ leczenia hUC-MSC na pylicę płuc, 10 pacjentów z pylicą płuc zostanie włączonych do badania i otrzyma czterokrotny przeszczep hUC-MSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który podpisał dokument świadomej zgody;
- Kliniczne i radiologiczne objawy marskości wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
- Historia choroby neurologicznej, urazu głowy lub zaburzenia psychicznego;
- Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV) podczas badań przesiewowych wskazujących na obecne zakażenie pasażu;
- Z nowotworami złośliwymi;
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, połączenie innego guza lub szczególnego stanu;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie hUC-MSC
Pacjenci otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny z 12-miesięczną obserwacją.
|
Pojedyncza dawka 2 x 107 hUC-MSC zostanie wszczepiona pacjentom poprzez infuzję dożylną i będzie powtarzana co tydzień cztery razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunologiczny w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Poziomy ekspresji różnych cytokin, w tym interferonu-γ, IL-2, IL-1β, IL-4 i transformującego czynnika wzrostu β1 w surowicy (j./ml).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poziom ceruloplazminy w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Poziom peptydu prokolagenowego typu Ⅲ w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Badanie rentgenowskie klatki piersiowej z wysokimi kilowoltami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYK-pneumoconiosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .