Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro pneumokoniózu
31. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fáze I studie lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk pro pneumokoniózu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC) na pneumokoniózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku vykazují potenciál diferencovat se na zralé buňky typické pro několik tkání, což bylo potvrzeno v experimentech in vivo a in vitro.
Aby se prozkoumaly účinky léčby hUC-MSC na pneumokoniózu, bude zařazeno 10 pacientů s pneumokoniózou, kteří podstoupí 4krát transplantaci hUC-MSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podepsal dokument informovaného souhlasu;
- Klinický a radiologický důkaz jaterní cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky;
- Neurologické onemocnění, poranění hlavy nebo psychiatrická porucha v anamnéze;
- Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV) při screeningu svědčícím o současném přenosu infekce;
- S maligními nádory;
- Abnormální koagulace krve, kombinace jiného nádoru nebo zvláštního stavu;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během tří měsíců před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření hUC-MSC
Pacienti dostanou transplantaci lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku s 12měsíčním sledováním.
|
Jedna dávka 2×107 hUC-MSC bude implantována pacientům intravenózní infuzí a opakována každý týden čtyřikrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologický indikátor v séru
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny exprese různých cytokinů včetně interferonu-γ, IL-2, IL-1β, IL-4 a transformačního růstového faktoru-β1 v séru (U/ml).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Hladina ceruloplasminu v séru
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Hladina prokolagenového peptidu typu Ⅲ v séru
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Funkce plic hodnocená spirometrií
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Rentgenové vyšetření hrudníku s vysokým kilovoltem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYK-pneumoconiosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .