Пуповинно-мезенхимальные стволовые клетки человека при пневмокониозе
31 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Исследование фазы I человеческих пуповинно-мезенхимальных стволовых клеток при пневмокониозе
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при пневмокониозе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека обладают способностью дифференцироваться в зрелые клетки, типичные для некоторых тканей, что было подтверждено в экспериментах in vivo и in vitro.
Для изучения эффектов лечения пневмокониозом hUC-MSC 10 пациентов с пневмокониозом будут зарегистрированы и получат 4 раза трансплантацию hUC-MSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший документ об информированном согласии;
- Клинические и рентгенологические признаки цирроза печени.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери;
- Неврологические заболевания, травмы головы или психические расстройства в анамнезе;
- Больные с положительным иммунодефицитом человека (ВИЧ) при скрининге свидетельствуют о течении перенесенной инфекции;
- При злокачественных опухолях;
- Аномальная свертываемость крови, сочетающаяся с другой опухолью или особым состоянием;
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение hUC-MSC
Пациентам будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
|
Однократная доза 2×107 hUC-MSC будет имплантирована пациентам путем внутривенной инфузии и повторяться каждую неделю четыре раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический индикатор в сыворотке
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни экспрессии различных цитокинов, включая интерферон-γ, ИЛ-2, ИЛ-1β, ИЛ-4 и трансформирующий фактор роста-β1 в сыворотке (ед/мл).
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Уровень церулоплазмина в сыворотке
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Уровень пептида проколлагена Ⅲ типа в сыворотке крови
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Функция легких по оценке спирометрии
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Высококиловольтное рентгенологическое исследование грудной клетки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-pneumoconiosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .