Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pneumoconiosi
31 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Uno studio di fase I sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per la pneumoconiosi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) per la pneumoconiosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano mostrano il potenziale di differenziarsi in cellule mature tipiche di diversi tessuti, che sono state confermate in esperimenti in vivo e in vitro.
Per studiare gli effetti del trattamento con hUC-MSC per la pneumoconiosi, 10 pazienti con pneumoconiosi saranno arruolati e riceveranno 4 volte il trapianto di hUC-MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente che ha firmato il documento di consenso informato;
- Evidenze cliniche e radiologiche di cirrosi epatica.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Storia di malattia neurologica, trauma cranico o disturbo psichiatrico;
- Pazienti con immunodeficienza umana (HIV) positiva allo screening indicativa di infezione corrente di passaggio;
- Con tumori maligni;
- Coagulazione del sangue anormale, combinazione di altri tumori o condizioni speciali;
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento hUC-MSC
I pazienti riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano con un follow-up di 12 mesi.
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Una singola dose di 2 × 107 hUC-MSC verrà impiantata ai pazienti mediante infusione endovenosa e ripetuta ogni settimana per quattro volte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore immunologico nel siero
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di espressione di varie citochine tra cui interferone-γ、IL-2、IL-1β、IL-4 e fattore di crescita trasformante-β1 nel siero (U/ml).
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Il livello di ceruloplasmina nel siero
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Il livello del peptide procollagene di tipo Ⅲ nel siero
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Funzionalità polmonare valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Esame a raggi X del torace ad alto chilovolt
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYK-pneumoconiosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .