진폐증에 대한 인간 제대-중간엽 줄기세포
2016년 5월 31일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
진폐증에 대한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포의 임상 1상 연구
본 연구의 목적은 진폐증에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인간 제대 중간엽 줄기세포는 여러 조직의 전형적인 성숙한 세포로 분화할 수 있는 잠재력을 나타내며, 이는 생체 내 및 시험관 내 실험에서 확인되었습니다.
진폐증에 대한 hUC-MSC 치료의 효과를 알아보기 위해 진폐증 환자 10명을 등록하여 hUC-MSC 이식을 4회 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, 중국, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 간경화의 임상 및 방사선학적 증거.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 신경계 질환, 두부 손상 또는 정신 질환의 병력;
- 스크리닝 시 현재 통과 감염을 나타내는 양성 인간 면역결핍(HIV) 환자;
- 악성 종양으로;
- 비정상적인 혈액 응고, 다른 종양 또는 특수 상태를 결합;
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: hUC-MSC 처리
환자는 12개월 추적 관찰과 함께 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
|
2 x 10 7 hUC-MSC의 단일 용량을 정맥 주입으로 환자에게 이식하고 매주 4회 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 심각도
기간: 12 개월
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따름
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 내 면역지표
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
혈청 내 인터페론-γ, IL-2, IL-1β, IL-4 및 형질전환 성장인자-β1을 포함한 다양한 사이토카인의 발현 수준(U/ml).
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
혈청 내 세룰로플라스민 농도
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
|
혈청 내 type Ⅲ procollagen peptide 수준
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
|
폐활량계로 평가한 폐 기능
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
|
흉부 고 킬로볼트 X선 검사
기간: 12개월
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .