Humane navlestreng-mesenkymale stamceller til pneumokoniose
31. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Et fase I-studie af humane navlestreng-mesenkymale stamceller for pneumokoniose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengs mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) for Pneumokoniose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller udviser potentialet til at differentiere til modne celler, der er typiske for flere væv, hvilket er blevet bekræftet i in vivo og in vitro eksperimenter.
For at undersøge virkningerne af hUC-MSC-behandling for Pneumokoniose vil 10 patienter med Pneumokoniose blive indskrevet og modtage 4 gange hUC-MSC-transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patient, der har underskrevet det informerede samtykkedokument;
- Klinisk og radiologisk bevis for levercirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre;
- Anamnese med neurologisk sygdom, hovedskade eller psykiatrisk lidelse;
- Patienter med positiv human immundefekt (HIV) ved screening, der indikerer strøm-of-pass-infektion;
- Med ondartede tumorer;
- Unormal blodkoagulation, kombinere anden tumor eller speciel tilstand;
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hUC-MSC behandling
Patienter vil modtage humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation med en 12 måneders opfølgning.
|
En enkelt dosis på 2×107 hUC-MSC vil blive implanteret til patienter ved intravenøs infusion og gentaget hver uge fire gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk indikator i serum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ekspressionsniveauer af forskellige cytokiner, herunder interferon-γ、IL-2、IL-1β、IL-4 og transformerende vækstfaktor-β1 i serum (U/ml).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Niveauet af ceruloplasmin i serum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Niveauet af type Ⅲ procollagen peptid i serum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Lungefunktion vurderet ved spirometri
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Røntgenundersøgelse af thorax høj kilovolt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2016
Først opslået (Skøn)
6. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYK-pneumoconiosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .