Humane Nabelschnur-Mesenchymale Stammzellen für Pneumokoniose
31. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Eine Phase-I-Studie mit menschlichen mesenchymalen Nabelschnur-Stammzellen für Pneumokoniose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC) bei Pneumokoniose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur weisen das Potenzial auf, sich in reife Zellen zu differenzieren, die für mehrere Gewebe typisch sind, was in In-vivo- und In-vitro-Experimenten bestätigt wurde.
Um die Auswirkungen der hUC-MSC-Behandlung auf Pneumokoniose zu untersuchen, werden 10 Patienten mit Pneumokoniose aufgenommen und erhalten viermal eine hUC-MSC-Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat;
- Klinischer und radiologischer Nachweis einer Leberzirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Kopfverletzungen oder psychiatrischen Störungen;
- Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV) beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hindeuten;
- Bei bösartigen Tumoren;
- Anormale Blutgerinnung, Kombination mit anderen Tumoren oder besonderen Bedingungen;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hUC-MSC-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.
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Eine Einzeldosis von 2 × 10 7 hUC-MSC wird den Patienten durch intravenöse Infusion implantiert und jede Woche viermal wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologischer Indikator im Serum
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Expressionsspiegel verschiedener Zytokine, einschließlich Interferon-γ, IL-2, IL-1β, IL-4 und transformierender Wachstumsfaktor-β1 im Serum (E/ml).
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Der Gehalt an Ceruloplasmin im Serum
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Der Gehalt an Prokollagenpeptid Typ Ⅲ im Serum
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Lungenfunktion wie durch Spirometrie beurteilt
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Brust-Hoch-Kilovolt-Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYK-pneumoconiosis
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Unentschieden
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