Menselijke navelstreng-mesenchymale stamcellen voor pneumoconiose
31 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Een fase I-studie van menselijke navelstreng-mesenchymale stamcellen voor pneumoconiose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC) voor pneumoconiose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng vertonen het potentieel om te differentiëren tot volwassen cellen die kenmerkend zijn voor verschillende weefsels, wat is bevestigd in in vivo en in vitro experimenten.
Om de effecten van hUC-MSC-behandeling voor pneumoconiose te onderzoeken, zullen 10 patiënten met pneumoconiose worden ingeschreven en 4 keer een hUC-MSC-transplantatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin S Cao, lab master
- Telefoonnummer: +86 0734-53137955
- E-mail: CaoJS@hornetcon.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Contact:
- Guo Q Li, Professor
- Telefoonnummer: 355 0734-8899939
- E-mail: LiGQ@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt die het geïnformeerde toestemmingsdocument heeft ondertekend;
- Klinisch en radiologisch bewijs van levercirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
- Geschiedenis van neurologische ziekte, hoofdletsel of psychiatrische stoornis;
- Patiënten met positieve humane immunodeficiëntie (HIV) bij screening indicatief voor huidige of pass-infectie;
- Bij kwaadaardige tumoren;
- Abnormale bloedstolling, combinatie andere tumor of speciale aandoening;
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hUC-MSC-behandeling
Patiënten zullen een transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng ondergaan met een follow-up van 12 maanden.
|
Een enkele dosis van 2 x 107 hUC-MSC wordt bij patiënten geïmplanteerd door middel van intraveneuze infusie en wordt vier keer per week herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische indicator in serum
Tijdsspanne: 1, 3 ,6 en 12 maanden
|
Expressieniveaus van verschillende cytokines waaronder interferon-γ、IL-2、IL-1β、IL-4 en transformerende groeifactor-β1 in serum (U/ml).
|
1, 3 ,6 en 12 maanden
|
|
Het niveau van ceruloplasmine in serum
Tijdsspanne: 1, 3 ,6 en 12 maanden
|
1, 3 ,6 en 12 maanden
|
|
|
Het niveau van type Ⅲ procollageenpeptide in serum
Tijdsspanne: 1, 3 ,6 en 12 maanden
|
1, 3 ,6 en 12 maanden
|
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: 1, 3 ,6 en 12 maanden
|
1, 3 ,6 en 12 maanden
|
|
|
Röntgenonderzoek met hoog kilovolt op de borst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYK-pneumoconiosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .