Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para la neumoconiosis
31 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Un estudio de fase I de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para la neumoconiosis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) para la neumoconiosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano exhiben el potencial de diferenciarse en células maduras típicas de varios tejidos, lo cual ha sido confirmado en experimentos in vivo e in vitro.
Para investigar los efectos del tratamiento con hUC-MSC para la neumoconiosis, se inscribirán 10 pacientes con neumoconiosis y recibirán 4 trasplantes de hUC-MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que haya firmado el documento de consentimiento informado;
- Evidencia clínica y radiológica de cirrosis hepática.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes;
- Antecedentes de enfermedad neurológica, lesión en la cabeza o trastorno psiquiátrico;
- Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH) en la selección indicativa de infección actual o pasada;
- Con tumores malignos;
- Coagulación sanguínea anormal, combinación de otro tumor o condición especial;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento con hUC-MSC
Los pacientes recibirán un trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano con un seguimiento de 12 meses.
|
Se implantará una dosis única de 2 × 107 hUC-MSC a los pacientes mediante infusión intravenosa y se repetirá cada semana cuatro veces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicador inmunológico en suero
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Niveles de expresión de diversas citocinas, incluidos interferón-γ, IL-2, IL-1β, IL-4 y factor de crecimiento transformante-β1 en suero (U/ml).
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
El nivel de ceruloplasmina en suero.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
|
El nivel de péptido de procolágeno tipo Ⅲ en el suero
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
|
Función pulmonar evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
|
Examen de rayos X de alto kilovoltio de tórax
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYK-pneumoconiosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .