Humane navlestreng-mesenkymale stamceller for pneumokoniose
31. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
En fase I-studie av humane navlestreng-mesenkymale stamceller for pneumokoniose
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av human navlestreng mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) for pneumokoniose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng viser potensialet til å differensiere seg til modne celler som er typiske for flere vev, som er bekreftet i in vivo og in vitro eksperimenter.
For å undersøke effekten av hUC-MSC-behandling for pneumokoniose, vil 10 pasienter med pneumokoniose bli registrert og motta 4 ganger hUC-MSC-transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin S Cao, lab master
- Telefonnummer: +86 0734-53137955
- E-post: CaoJS@hornetcon.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Ta kontakt med:
- Guo Q Li, Professor
- Telefonnummer: 355 0734-8899939
- E-post: LiGQ@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten som har signert dokumentet om informert samtykke;
- Klinisk og radiologisk bevis på levercirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende mødre;
- Historie med nevrologisk sykdom, hodeskade eller psykiatrisk lidelse;
- Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV) ved screening som indikerer strøm-of-pass-infeksjon;
- Med ondartede svulster;
- Unormal blodkoagulasjon, kombinere annen svulst eller spesiell tilstand;
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hUC-MSC behandling
Pasienter vil motta humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantasjon med en 12 måneders oppfølging.
|
En enkelt dose på 2×107 hUC-MSC vil implanteres til pasienter ved intravenøs infusjon, og gjentas hver uke i fire ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
I følge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk indikator i serum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ekspresjonsnivåer av forskjellige cytokiner inkludert interferon-γ、IL-2、IL-1β、IL-4 og transformerende vekstfaktor-β1 i serum (U/ml).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Nivået av ceruloplasmin i serum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Nivået av type Ⅲ prokollagenpeptid i serum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Lungefunksjon vurdert ved spirometri
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Røntgenundersøkelse av brysthøye kilovolt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYK-pneumoconiosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater