Ihmisen napanuoran-mesenkymaaliset kantasolut pneumokonioosiin
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
I vaiheen tutkimus ihmisen napanuoran-mesenkymaalisista kantasoluista pneumokonioosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa pneumokonioosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut kykenevät erilaistumaan kypsiksi soluiksi, jotka ovat tyypillisiä useille kudoksille, mikä on vahvistettu in vivo- ja in vitro -kokeissa.
Pneumokonioosin hUC-MSC-hoidon vaikutusten tutkimiseksi otetaan mukaan 10 pneumokonioosipotilasta, jotka saavat 4 kertaa hUC-MSC-siirron.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan;
- Kliiniset ja radiologiset todisteet maksakirroosista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
- Aiempi neurologinen sairaus, päävamma tai psykiatrinen häiriö;
- Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV) seulonnassa, joka osoittaa läpäisevyyden;
- Pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Epänormaali veren hyytyminen, yhdistää muu kasvain tai erityinen tila;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hUC-MSC-hoito
Potilaat saavat ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolusiirrot 12 kuukauden seurannalla.
|
Yksittäinen annos 2 × 107 hUC-MSC:tä implantoidaan potilaille suonensisäisellä infuusiolla ja toistetaan joka viikko neljä kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen indikaattori seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Erilaisten sytokiinien, mukaan lukien interferoni-γ, IL-2, IL-1β, IL-4 ja transformoivan kasvutekijä-β1, ekspressiotasot seerumissa (U/ml).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Seruloplasmiinin taso seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tyypin Ⅲ prokollageenipeptidin taso seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Rintakehän korkean kilovoltin röntgentutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYK-pneumoconiosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .