Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour la pneumoconiose
31 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Une étude de phase I sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour la pneumoconiose
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) pour la pneumoconiose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain présentent le potentiel de se différencier en cellules matures typiques de plusieurs tissus, ce qui a été confirmé dans des expériences in vivo et in vitro.
Pour étudier les effets du traitement hUC-MSC pour la pneumoconiose, 10 patients atteints de pneumoconiose seront recrutés et recevront 4 fois une transplantation hUC-MSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Chine, 431224
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient qui a signé le document de consentement éclairé ;
- Signes cliniques et radiologiques de cirrhose du foie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou mères allaitantes ;
- Antécédents de maladie neurologique, de traumatisme crânien ou de trouble psychiatrique ;
- Patients atteints d'immunodéficience humaine (VIH) positive lors du dépistage indiquant une infection en cours de passage ;
- Avec des tumeurs malignes;
- Coagulation sanguine anormale, combiner une autre tumeur ou une condition particulière ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement hUC-MSC
Les patients recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain avec un suivi de 12 mois.
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Une dose unique de 2 × 107 hUC-MSC sera implantée aux patients par perfusion intraveineuse et répétée chaque semaine quatre fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateur immunologique dans le sérum
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Niveaux d'expression de diverses cytokines, y compris l'interféron-γ、IL-2、IL-1β、IL-4 et le facteur de croissance transformant-β1 dans le sérum (U/ml).
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1, 3, 6 et 12 mois
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Le taux de céruloplasmine dans le sérum
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Le niveau de peptide procollagène de type Ⅲ dans le sérum
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Examen radiographique du thorax à kilovolt élevé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo Q Li, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYK-pneumoconiosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .