骨格筋灌流のSPECT/CTイメージング
健康な対照被験者および末梢動脈疾患患者における骨格筋灌流の SPECT/CT イメージング: パイロット臨床研究
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、800 万から 1000 万人のアメリカ人が罹患している下肢の進行性アテローム性動脈硬化症であり、真性糖尿病 (DM) 患者ではより一般的で、より急速に進行します。 PAD 患者の足の血管領域への 3 次元 (3D) 灌流による治療への反応を評価するための標準的な非侵襲的アプローチが非常に必要です。 治療への反応を評価することは、DM 患者にとって特に重要です。DM 患者は、遠位部の流出が不十分で、四肢を救うために遠位部の血行再建術を必要とすることがよくあります。
この臨床研究では、研究者は、従来のヨウ化ナトリウムSPECT / CTイメージング、および独自のテルル化カドミウム亜鉛を使用したダイナミックSPECT / CTイメージングを使用して、血行再建術を受けている健康なコントロールおよびPAD患者の足の下肢骨格筋灌流を評価します。 (CZT) システム。
健康な対照被験者は、イェール大学およびニューヘブン地域から募集されます。 健康な対照被験者に加えて、以前に糖尿病と診断された35人のPAD患者が、イェール・ニューヘブン病院の血管外科およびインターベンショナル・カーディオロジーから募集されます。 血行再建術を受けている患者は特定され、血行再建術の前に画像検査に参加するように求められ、退院前の血行再建術の1〜3日後にもう一度画像化されます。
被験者は、2つの別々のSPECT / CTシステムを使用して、足の安静時灌流イメージングを受けます。 低用量の放射性トレーサーが注射されます。 健康な対照被験者では、動脈血は橈骨動脈から連続的にサンプリングされ、血液入力関数と足のアンジオソームの K1 値が計算されます。 さらに、血液入力関数の計算で加熱された静脈血の可能性を評価するために、逆行性の手の静脈から加熱された静脈「動脈化」血液をサンプリングし、将来の PAD 患者研究で動脈アクセスの必要性を排除します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 健康な対照被験者がこの研究に登録されます。
- 血行再建術を受けている糖尿病のPAD患者
- -臨床的に必要な心筋灌流イメージング研究を受けている患者
説明
健康な対照集団の包含基準：
- 18歳以上
- 正常 (0.9-1.2) 足関節上腕指数
臨床的に示された心筋灌流研究を受けている患者の包含基準：
1) 18歳以上 2) 臨床的に必要な理由により、ストレス心筋灌流画像検査が予定されている
-PAD患者集団の包含基準:
- 18歳以上
- -CT血管造影、超音波、またはMR画像によって特定される、1つまたは複数の下肢動脈の重大な閉塞性疾患の証拠、または異常な足首 - 上腕指数またはつま先 - 上腕指数
- 以前に診断された糖尿病 (タイプ I または II)、次の基準のいずれかに基づく: 2 回の別々の機会で 126 mg/dl を超える空腹時血漿グルコース、2 回の別々の機会で 6.5% を超える糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血漿グルコース200 mg/dl を超える 2 時間の経口耐糖能試験の 2 時間後、または空腹時血糖値と HbA1c が同じ訪問で正常限界を超えている。
- 下肢の血流が阻害されているため、血行再建術が予定されています。
健康な対照集団の除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 別のトライアルに登録済み
- -冠動脈疾患、末梢動脈疾患、糖尿病、癌、高血圧、喫煙歴など、血管系に影響を与える既存の病状
- 妊娠中または授乳中
PAD患者集団の除外基準:
- インフォームドコンセントまたはフォローアップを行うことができない
- 別のトライアルに登録済み
臨床的に示された心筋灌流研究を受けている患者の除外基準：
1) インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PADの参加者
被験者は、2つの別々のSPECT / CTシステムを使用して、足の安静時灌流イメージングを受けます。
被験者には低用量の放射性同位元素が注射されます。
加熱静脈採血を行います。
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被験者は、2つの別々のSPECT / CTシステムを使用して、足の安静時灌流イメージングを受けます。
被験者には低用量の放射性同位元素が注射されます。
加熱静脈採血を行います。
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コントロール
被験者は、2つの別々のSPECT / CTシステムを使用して、足の安静時灌流イメージングを受けます。
被験者には低用量の放射性同位元素が注射されます。
加熱静脈血サンプリングに加えて、橈骨動脈から動脈血を連続的に採取して、血液入力関数と足のアンジオソームの K1 値を計算します。
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被験者は、2つの別々のSPECT / CTシステムを使用して、足の安静時灌流イメージングを受けます。
被験者には低用量の放射性同位元素が注射されます。
加熱静脈血サンプリングに加えて、橈骨動脈から動脈血を連続的に採取して、血液入力関数と足のアンジオソームの K1 値を計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢の定量的SPECT / CTイメージングを使用して、治療前後の下肢骨格筋灌流の変化によって測定された経皮的血行再建治療の効果の評価。
時間枠：患者は血行再建術の前に評価され（ベースライン）、2回目は血行再建術の1〜3日後に評価されます。
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患者は血行再建術の前に評価され（ベースライン）、2回目は血行再建術の1〜3日後に評価されます。
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定量的SPECT / CTイメージングを使用して、末梢動脈疾患および糖尿病患者と比較した健康な対照被験者の下肢骨格筋灌流の評価。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Albert J. Sinusas, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。