Obrazowanie SPECT/CT perfuzji mięśni szkieletowych
Obrazowanie SPECT/CT perfuzji mięśni szkieletowych u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest postępującą chorobą miażdżycową kończyn dolnych, która dotyka od 8 do 10 milionów Amerykanów i jest bardziej rozpowszechniona i postępuje szybciej u pacjentów z cukrzycą (DM). Istnieje krytyczna potrzeba standardowego nieinwazyjnego podejścia do oceny odpowiedzi na leczenie za pomocą trójwymiarowej (3D) perfuzji obszarów naczyniowych stóp u pacjentów z PAD. Ocena odpowiedzi na leczenie jest szczególnie ważna u pacjentów z cukrzycą, którzy cierpią z powodu słabego spływu dystalnego i często wymagają rewaskularyzacji bardziej dystalnej w celu uratowania kończyny.
W tym badaniu klinicznym badacze ocenią perfuzję mięśni szkieletowych kończyn dolnych w stopach zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z PAD, którzy przechodzą rewaskularyzację przy użyciu konwencjonalnego obrazowania SPECT/CT z jodkiem sodu, jak również dynamicznego obrazowania SPECT/CT z unikalnym tellurkiem kadmu i cynku (CZT).
Zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane z Uniwersytetu Yale i większego obszaru New Haven. Oprócz zdrowych osób z grupy kontrolnej, z oddziału chirurgii naczyniowej i kardiologii interwencyjnej szpitala Yale-New Haven zostanie zwerbowanych 35 pacjentów z PAD z wcześniej rozpoznaną cukrzycą. Pacjenci poddawani procedurom rewaskularyzacji zostaną zidentyfikowani i poproszeni o udział w badaniu obrazowym przed zabiegiem rewaskularyzacji i zostaną ponownie poddani obrazowaniu 1-3 dni po rewaskularyzacji, przed wypisem ze szpitala.
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu obrazowaniu perfuzji stóp przy użyciu dwóch oddzielnych systemów SPECT/CT. Zostaną im wstrzyknięte radioznacznik w małej dawce. U zdrowych osób z grupy kontrolnej krew tętnicza będzie w sposób ciągły pobierana z tętnicy promieniowej w celu obliczenia funkcji dopływu krwi i wartości K1 dla angiosomów stopy. Dodatkowo pobierzemy próbki ogrzanej „tętniczej” krwi żylnej z wstecznej żyły ręki, aby ocenić potencjał ogrzanej krwi żylnej w obliczeniach funkcji wejściowej krwi, eliminując w ten sposób potrzebę dostępu tętniczego w przyszłych badaniach pacjentów z PAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- zdrowe osoby kontrolne zostaną włączone do tego badania.
- Pacjenci z PAD z cukrzycą poddawani zabiegom rewaskularyzacji
- pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym badaniom obrazowym perfuzji mięśnia sercowego
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowej populacji kontrolnej:
- Co najmniej 18 lat
- Normalny (0,9-1,2) wskaźnik kostka-ramię
Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu badaniu perfuzji mięśnia sercowego:
1) Ukończone co najmniej 18 lat 2) Zakwalifikowane do wysiłkowego badania obrazowego perfuzji mięśnia sercowego ze wskazań klinicznych
-Kryteria włączenia dla populacji pacjentów z PAD:
- Co najmniej 18 lat
- Dowody na istotną chorobę obturacyjną jednej lub wielu tętnic kończyn dolnych, stwierdzoną za pomocą angiografii CT, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego lub nieprawidłowego wskaźnika kostka-ramię lub wskaźnika palec-ramię
- Wcześniej rozpoznana cukrzyca (typu I lub II) na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dl w 2 różnych przypadkach, hemoglobina glikowana (HbA1c) powyżej 6,5% w 2 różnych przypadkach, stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 200 mg/dl 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą przy 2 różnych okazjach lub stężenie glukozy w osoczu na czczo i HbA1c powyżej normy podczas tej samej wizyty.
- zakwalifikowany do rewaskularyzacji z powodu obturacyjnego przepływu krwi w kończynach dolnych.
Kryteria wykluczenia dla zdrowej populacji kontrolnej:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zarejestrowano się w innym badaniu
- Istniejące wcześniej schorzenia wpływające na układ naczyniowy, w tym między innymi: choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, cukrzyca, rak, nadciśnienie, historia palenia
- W ciąży lub karmiące
Kryteria wykluczenia dla populacji pacjentów z PAD:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub obserwacji
- Zarejestrowano się w innym badaniu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu badaniu perfuzji mięśnia sercowego:
1) Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z PAD
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu obrazowaniu perfuzji stóp przy użyciu dwóch oddzielnych systemów SPECT/CT.
Osobnikom zostanie wstrzyknięty radioizotop o niskiej dawce.
Zostanie pobrane ogrzane próbki krwi żylnej.
|
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu obrazowaniu perfuzji stóp przy użyciu dwóch oddzielnych systemów SPECT/CT.
Osobnikom zostanie wstrzyknięty radioizotop o niskiej dawce.
Zostanie pobrane ogrzane próbki krwi żylnej.
|
|
Sterownica
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu obrazowaniu perfuzji stóp przy użyciu dwóch oddzielnych systemów SPECT/CT.
Osobnikom zostanie wstrzyknięty radioizotop o niskiej dawce.
Poza pobieraniem próbek krwi żylnej ogrzanej, krew tętnicza będzie pobierana w sposób ciągły z tętnicy promieniowej w celu obliczenia funkcji dopływu krwi i wartości K1 dla angiosomów stopy.
|
Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu obrazowaniu perfuzji stóp przy użyciu dwóch oddzielnych systemów SPECT/CT.
Osobnikom zostanie wstrzyknięty radioizotop o niskiej dawce.
Poza pobieraniem próbek krwi żylnej ogrzanej, krew tętnicza będzie pobierana w sposób ciągły z tętnicy promieniowej w celu obliczenia funkcji dopływu krwi i wartości K1 dla angiosomów stopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena efektu zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji mierzonego zmianą perfuzji mięśni szkieletowych kończyn dolnych przed i po leczeniu za pomocą ilościowego obrazowania SPECT/CT kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem rewaskularyzacji (wyjściowy) i drugi raz 1-3 dni po rewaskularyzacji.
|
Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem rewaskularyzacji (wyjściowy) i drugi raz 1-3 dni po rewaskularyzacji.
|
|
Ocena perfuzji mięśni szkieletowych kończyn dolnych u zdrowych osób kontrolnych w porównaniu z pacjentami z chorobą tętnic obwodowych i cukrzycą za pomocą ilościowego obrazowania SPECT/CT.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603017342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .