SPECT/CT zobrazení perfuze kosterního svalstva
SPECT/CT zobrazení perfuze kosterního svalstva u zdravých kontrolních subjektů a pacientů s onemocněním periferních tepen: pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je progresivní aterosklerotické onemocnění dolních končetin, které postihuje 8 až 10 milionů Američanů a je častější a progreduje rychleji u pacientů s diabetes mellitus (DM). Existuje kritická potřeba standardního neinvazivního přístupu k hodnocení odpovědi na léčbu trojrozměrnou (3D) perfuzí do vaskulárních oblastí nohou u pacientů s PAD. Posouzení odpovědi na léčbu je zvláště důležité u pacientů s DM, kteří trpí špatným distálním odtokem a často vyžadují distální revaskularizaci k dosažení záchrany končetiny.
V této klinické studii budou vyšetřovatelé hodnotit perfuzi kosterního svalstva dolních končetin na chodidlech zdravých kontrol a pacientů s PAD, kteří podstupují revaskularizaci pomocí konvenčního SPECT/CT zobrazení pomocí jodidu sodného, stejně jako dynamického SPECT/CT zobrazení s unikátním teluridem kadmia a zinku (CZT) systém.
Subjekty zdravé kontroly budou rekrutovány z Yale University a větší oblasti New Haven. Kromě zdravých kontrolních subjektů bude 35 pacientů s PAD s dříve diagnostikovaným diabetem přijato z cévní chirurgie a intervenční kardiologie v nemocnici Yale-New Haven. Pacienti, kteří podstupují revaskularizační procedury, budou identifikováni a požádáni o účast na zobrazovací studii před jejich revaskularizačním postupem a budou znovu zobrazeni 1-3 dny po revaskularizaci, před propuštěním z nemocnice.
Subjekty podstoupí klidové perfuzní zobrazení nohou pomocí dvou samostatných systémů SPECT/CT. Budou jim injikovány nízkodávkové radioindikátory. U zdravých kontrolních subjektů bude kontinuálně odebírána arteriální krev z radiální arterie pro výpočet funkce krevního vstupu a hodnot K1 pro angiosomy nohy. Kromě toho odebereme vzorky zahřáté venózní "arterializované" krve z retrográdní žíly ruky, abychom vyhodnotili potenciál pro zahřátou venózní krev při výpočtu funkce krevního vstupu, čímž se eliminuje potřeba arteriálního přístupu v budoucích studiích pacientů s PAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert J. Sinusas, MD
- Telefonní číslo: 203-785-5005
- E-mail: albert.sinusas@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna McMahon
- Telefonní číslo: 203-785-5005
- E-mail: donna.mcmahon@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale-New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Albert J Sinusas, MD
- Telefonní číslo: 203-785-5005
- E-mail: albert.sinusas@yale.edu
-
Kontakt:
- Donna McMahon
- E-mail: donna.mcmahon@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- do této studie budou zařazeni zdravé kontrolní subjekty.
- Pacienti s PAD s diabetem, kteří podstupují revaskularizační procedury
- pacientů podstupujících klinicky indikovanou studii perfuzního zobrazování myokardu
Popis
Kritéria zařazení pro zdravou kontrolní populaci:
- Minimálně 18 let
- Normální (0,9-1,2) Index kotníku
Kritéria pro zařazení pro pacienty podstupující klinicky indikovanou studii perfuze myokardu:
1) Minimálně 18 let 2) plánováno na zátěžovou studii perfuzního zobrazování myokardu z klinicky indikovaného důvodu
-Kritéria pro zařazení do populace pacientů s PAD:
- Minimálně 18 let
- Důkaz významného obstrukčního onemocnění pro jednu nebo více tepen dolních končetin, jak je identifikováno CT angiografií, ultrazvukem nebo MR zobrazením nebo abnormální index kotníku a paží nebo index prstů a paží
- Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus (typ I nebo II) na základě kteréhokoli z následujících kritérií: plazmatická glukóza nalačno vyšší než 126 mg/dl ve 2 různých příležitostech, glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 6,5 % ve 2 různých příležitostech, plazmatická glukóza nalačno vyšší než 200 mg/dl 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu při 2 různých příležitostech nebo plazmatická glukóza nalačno a HbA1c nad normálními limity při stejné návštěvě.
- plánovaná revaskularizace z důvodu obstrukčního průtoku krve v dolních končetinách.
Kritéria vyloučení pro zdravou kontrolní populaci:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Přihlášen do jiného zkušebního období
- Preexistující zdravotní stavy ovlivňující cévní systém, včetně, ale bez omezení na: Onemocnění koronárních tepen, Onemocnění periferních tepen, diabetes, rakovina, hypertenze, kouření v anamnéze
- Těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení pro populaci pacientů s PAD:
- Nelze dát informovaný souhlas nebo následnou kontrolu
- Přihlášen do jiného zkušebního období
Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující klinicky indikovanou studii perfuze myokardu:
1) Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s PAD
Subjekty podstoupí klidové perfuzní zobrazení nohou pomocí dvou samostatných systémů SPECT/CT.
Subjektům bude injekčně podána nízká dávka radioizotopu.
Bude odebrán vzorek zahřáté žilní krve.
|
Subjekty podstoupí klidové perfuzní zobrazení nohou pomocí dvou samostatných systémů SPECT/CT.
Subjektům bude injekčně podána nízká dávka radioizotopu.
Bude odebrán vzorek zahřáté žilní krve.
|
|
Řízení
Subjekty podstoupí klidové perfuzní zobrazení nohou pomocí dvou samostatných systémů SPECT/CT.
Subjektům bude injekčně podána nízká dávka radioizotopu.
Kromě odběru zahřáté venózní krve bude kontinuálně odebírána arteriální krev z radiální tepny pro výpočet funkce krevního vstupu a hodnot K1 pro angiosomy nohy.
|
Subjekty podstoupí klidové perfuzní zobrazení nohou pomocí dvou samostatných systémů SPECT/CT.
Subjektům bude injekčně podána nízká dávka radioizotopu.
Kromě odběru zahřáté venózní krve bude kontinuálně odebírána arteriální krev z radiální tepny pro výpočet funkce krevního vstupu a hodnot K1 pro angiosomy nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinku perkutánní revaskularizační léčby měřené změnou perfuze kosterního svalstva dolních končetin před a po léčbě pomocí kvantitativního SPECT/CT zobrazení dolních končetin.
Časové okno: pacienti budou hodnoceni před revaskularizačním postupem (základní hodnota) a podruhé 1-3 dny po revaskularizaci.
|
pacienti budou hodnoceni před revaskularizačním postupem (základní hodnota) a podruhé 1-3 dny po revaskularizaci.
|
|
Hodnocení perfuze kosterního svalstva dolních končetin u zdravých kontrolních subjektů ve srovnání s pacienty s onemocněním periferních tepen a diabetem pomocí kvantitativního SPECT/CT zobrazení.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603017342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPECT/CT zobrazení po revaskularizačních výkonech
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy