- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02791204
Imaging SPECT/CT della perfusione muscolare scheletrica
Imaging SPECT/TC della perfusione muscolare scheletrica in soggetti sani di controllo e pazienti con arteriopatia periferica: studio clinico pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è una malattia aterosclerotica progressiva degli arti inferiori che colpisce da 8 a 10 milioni di americani ed è più diffusa e progredisce più rapidamente nei pazienti con diabete mellito (DM). Vi è la necessità critica di un approccio non invasivo standard per valutare la risposta al trattamento mediante perfusione tridimensionale (3D) nei territori vascolari dei piedi nei pazienti con PAD. La valutazione della risposta al trattamento è particolarmente importante nei pazienti affetti da DM, che soffrono di uno scarso deflusso distale e spesso richiedono una maggiore rivascolarizzazione distale per ottenere il salvataggio dell'arto.
In questo studio clinico, i ricercatori valuteranno la perfusione del muscolo scheletrico degli arti inferiori nei piedi di controlli sani e pazienti affetti da PAD che sono sottoposti a rivascolarizzazione utilizzando l'imaging SPECT / TC convenzionale con ioduro di sodio, nonché l'imaging SPECT / TC dinamico con un esclusivo tellururo di zinco cadmio (CZT).
I soggetti di controllo sani saranno reclutati dalla Yale University e dalla grande area di New Haven. Oltre ai soggetti sani di controllo, 35 pazienti affetti da PAD con diabete precedentemente diagnosticato saranno reclutati dalla chirurgia vascolare e dalla cardiologia interventistica presso l'ospedale Yale-New Haven. I pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione verranno identificati e invitati a partecipare allo studio di imaging prima della loro procedura di rivascolarizzazione e verranno nuovamente sottoposti a imaging 1-3 giorni dopo la rivascolarizzazione, prima della dimissione dall'ospedale.
I soggetti verranno sottoposti a imaging di perfusione a riposo dei piedi utilizzando due sistemi SPECT/CT separati. Verranno iniettati con un radiotracciante a basso dosaggio. In soggetti sani di controllo, il sangue arterioso sarà continuamente prelevato dall'arteria radiale per il calcolo di una funzione di input del sangue e dei valori K1 per gli angiosomi del piede. Inoltre, campioneremo sangue venoso "arterializzato" riscaldato da una vena della mano retrograda per valutare il potenziale di sangue venoso riscaldato nel calcolo di una funzione di input del sangue, eliminando così la necessità di accesso arterioso nei futuri studi sui pazienti con PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- soggetti di controllo sani saranno arruolati per questo studio.
- Pazienti PAD con diabete sottoposti a procedure di rivascolarizzazione
- pazienti sottoposti a studio di imaging della perfusione miocardica clinicamente indicato
Descrizione
Criteri di inclusione per la popolazione di controllo sana:
- Almeno 18 anni di età
- Indice caviglia-braccio normale (0,9-1,2).
Criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a studio di perfusione miocardica clinicamente indicato:
1) Almeno 18 anni di età 2) in attesa di uno studio di imaging della perfusione miocardica da stress per motivo clinicamente indicato
-Criteri di inclusione per la popolazione di pazienti PAD:
- Almeno 18 anni di età
- Evidenza di malattia ostruttiva significativa per una o più arterie degli arti inferiori, come identificata da angiografia TC, ecografia o imaging RM o un indice caviglia-brachiale anomalo o indice dito-brachiale
- Diabete mellito (tipo I o II) precedentemente diagnosticato, sulla base di uno dei seguenti criteri: glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl in 2 diverse occasioni, emoglobina glicata (HbA1c) superiore a 6,5% in 2 diverse occasioni, glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dl 2 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio in 2 diverse occasioni, o glicemia a digiuno e HbA1c sopra i limiti normali nella stessa visita.
- programmato per la rivascolarizzazione a causa del flusso sanguigno ostruttivo negli arti inferiori.
Criteri di esclusione per la popolazione di controllo sana:
- Impossibile dare il consenso informato
- Iscritto ad un'altra prova
- Condizioni mediche preesistenti che colpiscono il sistema vascolare inclusi, ma non limitati a: malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, diabete, cancro, ipertensione, storia di fumo
- Incinta o allattamento
Criteri di esclusione per la popolazione di pazienti PAD:
- Impossibile fornire il consenso informato o il follow-up
- Iscritto ad un'altra prova
Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a studio di perfusione miocardica clinicamente indicato:
1) Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con PAD
I soggetti verranno sottoposti a imaging di perfusione a riposo dei piedi utilizzando due sistemi SPECT/CT separati.
Ai soggetti verrà iniettato un radioisotopo a basso dosaggio.
Sarà ottenuto il prelievo di sangue venoso riscaldato.
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I soggetti verranno sottoposti a imaging di perfusione a riposo dei piedi utilizzando due sistemi SPECT/CT separati.
Ai soggetti verrà iniettato un radioisotopo a basso dosaggio.
Sarà ottenuto il prelievo di sangue venoso riscaldato.
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Controlli
I soggetti verranno sottoposti a imaging di perfusione a riposo dei piedi utilizzando due sistemi SPECT/CT separati.
Ai soggetti verrà iniettato un radioisotopo a basso dosaggio.
Oltre al prelievo di sangue venoso riscaldato, il sangue arterioso sarà continuamente prelevato dall'arteria radiale per il calcolo di una funzione di input del sangue e dei valori K1 per gli angiosomi del piede.
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I soggetti verranno sottoposti a imaging di perfusione a riposo dei piedi utilizzando due sistemi SPECT/CT separati.
Ai soggetti verrà iniettato un radioisotopo a basso dosaggio.
Oltre al prelievo di sangue venoso riscaldato, il sangue arterioso sarà continuamente prelevato dall'arteria radiale per il calcolo di una funzione di input del sangue e dei valori K1 per gli angiosomi del piede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto del trattamento di rivascolarizzazione percutanea misurata dal cambiamento nella perfusione del muscolo scheletrico degli arti inferiori prima e dopo il trattamento mediante imaging quantitativo SPECT/CT degli arti inferiori.
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati prima della procedura di rivascolarizzazione (basale) e una seconda volta 1-3 giorni dopo la rivascolarizzazione.
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i pazienti saranno valutati prima della procedura di rivascolarizzazione (basale) e una seconda volta 1-3 giorni dopo la rivascolarizzazione.
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Valutazione della perfusione del muscolo scheletrico degli arti inferiori in soggetti sani di controllo rispetto a pazienti con malattia arteriosa periferica e diabete mediante imaging quantitativo SPECT/CT.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Malattia arteriosa periferica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1603017342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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