Imagem SPECT/CT da Perfusão do Músculo Esquelético
Imagem SPECT/CT da Perfusão do Músculo Esquelético em Indivíduos Controle Saudáveis e Pacientes com Doença Arterial Periférica: Estudo Clínico Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma doença aterosclerótica progressiva dos membros inferiores que afeta de 8 a 10 milhões de americanos, sendo mais prevalente e de evolução mais rápida em pacientes com diabetes mellitus (DM). Há uma necessidade crítica de uma abordagem não invasiva padrão para avaliar a resposta ao tratamento por perfusão tridimensional (3D) nos territórios vasculares dos pés em pacientes com DAP. Avaliar a resposta ao tratamento é particularmente importante em pacientes com DM, que sofrem de escoamento distal pobre e muitas vezes requerem revascularização mais distal para conseguir o salvamento do membro.
Neste estudo clínico, os investigadores avaliarão a perfusão do músculo esquelético das extremidades inferiores nos pés de controles saudáveis e pacientes com DAP submetidos a revascularização usando imagens SPECT/CT convencionais de iodeto de sódio, bem como imagens SPECT/CT dinâmicas com um único telureto de cádmio e zinco (CZT).
Indivíduos de controle saudáveis serão recrutados na Universidade de Yale e na área metropolitana de New Haven. Além de indivíduos de controle saudáveis, 35 pacientes com PAD com diabetes previamente diagnosticado serão recrutados de Cirurgia Vascular e Cardiologia Intervencionista no Yale-New Haven Hospital. Os pacientes submetidos a procedimentos de revascularização serão identificados e solicitados a participar do estudo de imagem antes do procedimento de revascularização e serão examinados novamente 1 a 3 dias após a revascularização, antes da alta hospitalar.
Os indivíduos passarão por imagens de perfusão dos pés em repouso usando dois sistemas SPECT/CT separados. Eles serão injetados com um radiofármaco de baixa dose. Em indivíduos de controle saudáveis, o sangue arterial será continuamente amostrado da artéria radial para cálculo de uma função de entrada de sangue e valores de K1 para angiossomas do pé. Além disso, coletaremos sangue venoso "arterializado" aquecido de uma veia da mão retrógrada para avaliar o potencial de sangue venoso aquecido no cálculo de uma função de entrada de sangue, eliminando assim a necessidade de acesso arterial em futuros estudos de pacientes com DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- indivíduos de controle saudáveis serão incluídos neste estudo.
- Pacientes com DAP com diabetes submetidos a procedimentos de revascularização
- pacientes submetidos a estudo de imagem de perfusão miocárdica clinicamente indicado
Descrição
Critérios de inclusão para população de controle saudável:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Índice Tornozelo Braquial Normal (0,9-1,2)
Critérios de inclusão para pacientes submetidos a estudo de perfusão miocárdica clinicamente indicado:
1) Pelo menos 18 anos de idade 2) agendado para estudo de imagem de perfusão miocárdica de estresse por motivo clinicamente indicado
-Critérios de inclusão para população de pacientes com DAP:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Evidência de doença obstrutiva significativa para uma ou múltiplas artérias dos membros inferiores, conforme identificado por angiotomografia, ultrassom ou ressonância magnética ou um índice tornozelo-braquial anormal ou índice dedo-braquial anormal
- Diabetes mellitus previamente diagnosticado (tipo I ou II), com base em qualquer um dos seguintes critérios: glicemia de jejum superior a 126 mg/dl em 2 ocasiões distintas, hemoglobina glicada (HbA1c) superior a 6,5% em 2 ocasiões distintas, glicemia de jejum superior a 200 mg/dl 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose em 2 ocasiões distintas, ou glicemia de jejum e HbA1c acima dos limites normais na mesma visita.
- agendada para revascularização devido ao fluxo sanguíneo obstrutivo nas extremidades inferiores.
Critérios de exclusão para população de controle saudável:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Inscrito em outro teste
- Condições médicas preexistentes que afetam o sistema vascular, incluindo, entre outras: doença arterial coronariana, doença arterial periférica, diabetes, câncer, hipertensão, história de tabagismo
- grávida ou amamentando
Critérios de exclusão para população de pacientes com DAP:
- Incapaz de dar consentimento informado ou acompanhamento
- Inscrito em outro teste
Critérios de exclusão para pacientes submetidos a estudo de perfusão miocárdica clinicamente indicado:
1) Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com DAP
Os indivíduos passarão por imagens de perfusão dos pés em repouso usando dois sistemas SPECT/CT separados.
Os indivíduos serão injetados com um radioisótopo de baixa dose.
Amostras de sangue venoso aquecido serão obtidas.
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Os indivíduos passarão por imagens de perfusão dos pés em repouso usando dois sistemas SPECT/CT separados.
Os indivíduos serão injetados com um radioisótopo de baixa dose.
Amostras de sangue venoso aquecido serão obtidas.
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Controles
Os indivíduos passarão por imagens de perfusão dos pés em repouso usando dois sistemas SPECT/CT separados.
Os indivíduos serão injetados com um radioisótopo de baixa dose.
Além da amostragem de sangue venoso aquecido, o sangue arterial será continuamente amostrado da artéria radial para o cálculo de uma função de entrada de sangue e valores de K1 para angiossomas do pé.
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Os indivíduos passarão por imagens de perfusão dos pés em repouso usando dois sistemas SPECT/CT separados.
Os indivíduos serão injetados com um radioisótopo de baixa dose.
Além da amostragem de sangue venoso aquecido, o sangue arterial será continuamente amostrado da artéria radial para o cálculo de uma função de entrada de sangue e valores de K1 para angiossomas do pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do efeito do tratamento de revascularização percutânea medido pela alteração na perfusão do músculo esquelético da extremidade inferior antes e após o tratamento usando imagens quantitativas de SPECT/CT das extremidades inferiores.
Prazo: os pacientes serão avaliados antes do procedimento de revascularização (linha de base) e uma segunda vez 1-3 dias após a revascularização.
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os pacientes serão avaliados antes do procedimento de revascularização (linha de base) e uma segunda vez 1-3 dias após a revascularização.
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Avaliação da perfusão do músculo esquelético dos membros inferiores em controles saudáveis em comparação com pacientes com doença arterial periférica e diabetes usando imagens quantitativas de SPECT/CT.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603017342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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