골격근 관류의 SPECT/CT 영상
건강한 대조군과 말초 동맥 질환 환자의 골격근 관류의 SPECT/CT 영상: 파일럿 임상 연구
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 8백만 내지 1천만 명의 미국인에게 영향을 미치는 하지의 진행성 죽상경화성 질환이며, 진성 당뇨병(DM) 환자에서 더 널리 퍼지고 더 빠르게 진행됩니다. PAD 환자에서 발의 혈관 영역에 대한 3차원(3D) 관류에 의한 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 표준 비침습적 접근법이 절실히 필요합니다. 치료에 대한 반응을 평가하는 것은 원위 유출이 불량하고 종종 사지 구제를 달성하기 위해 더 많은 원위 혈관 재형성이 필요한 DM 환자에서 특히 중요합니다.
이 임상 연구에서 조사관은 기존의 요오드화나트륨 SPECT/CT 영상뿐만 아니라 독특한 카드뮴 아연 텔루라이드를 사용한 동적 SPECT/CT 영상을 사용하여 혈관재생술을 받고 있는 건강한 대조군과 PAD 환자의 발에서 하지 골격근 관류를 평가할 것입니다. (CZT) 시스템.
건강한 통제 과목은 Yale University와 New Haven 지역에서 모집될 것입니다. 건강한 대조군 피험자 외에 이전에 당뇨병 진단을 받은 35명의 PAD 환자가 Yale-New Haven 병원의 혈관 외과 및 중재 심장학에서 모집됩니다. 혈관재생술 시술을 받는 환자를 식별하고 혈관재생술 시술 전에 영상 연구에 참여하도록 요청하며 퇴원 전에 혈관재생술 후 1~3일에 다시 한 번 영상을 촬영합니다.
피험자는 두 개의 별도 SPECT/CT 시스템을 사용하여 발의 휴식 관류 영상을 받게 됩니다. 그들은 저용량 방사성 추적자를 주사할 것입니다. 건강한 대조군에서는 혈액 입력 함수 및 발 혈관분포체에 대한 K1 값을 계산하기 위해 요골 동맥에서 동맥혈을 지속적으로 샘플링합니다. 또한 혈액 입력 함수 계산에서 가열된 정맥 혈액의 가능성을 평가하기 위해 역행하는 손 정맥에서 가열된 정맥 "동맥화된" 혈액을 샘플링하여 향후 PAD 환자 연구에서 동맥 접근의 필요성을 제거할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 건강한 대조군 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다.
- 혈관재생술을 받고 있는 당뇨병이 있는 PAD 환자
- 임상적으로 지시된 심근 관류 영상 연구를 받는 환자
설명
건강한 대조군 모집단에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정상(0.9-1.2) 발목 상완 지수
임상적으로 지시된 심근 관류 연구를 받는 환자에 대한 포함 기준:
1) 만 18세 이상 2) 임상적으로 필요한 사유로 스트레스성 심근관류 영상 검사 예정자
-PAD 환자 집단에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상
- CT 혈관조영술, 초음파 또는 MR 영상 또는 비정상적인 발목-팔 지수 또는 발가락-팔 지수로 식별되는 하나 이상의 하지 동맥에 대한 유의한 폐쇄성 질환의 증거
- 이전에 진성 당뇨병(I형 또는 II형) 진단을 받았고, 다음 기준 중 하나를 기준으로 합니다: 공복 혈장 포도당이 별도 2회 126mg/dl 이상, 당화혈색소(HbA1c)가 별도 2회 6.5% 이상, 공복 혈장 포도당 2회에 걸쳐 경구 내당능 검사 후 2시간 후 200mg/dl 이상, 또는 동일한 방문에서 공복 혈장 포도당 및 HbA1c가 정상 한계 이상.
- 하지의 폐쇄성 혈류로 인해 혈관재생술이 예정되어 있습니다.
건강한 대조군 집단에 대한 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 다른 시도에 등록됨
- 관상동맥질환, 말초동맥질환, 당뇨병, 암, 고혈압, 흡연력을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관계에 영향을 미치는 기존의 의학적 상태
- 임신 또는 간호
PAD 환자 집단에 대한 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 후속 조치를 제공할 수 없음
- 다른 시도에 등록됨
임상적으로 표시된 심근 관류 연구를 받는 환자에 대한 제외 기준:
1) 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAD 참가자
피험자는 두 개의 별도 SPECT/CT 시스템을 사용하여 발의 휴식 관류 영상을 받게 됩니다.
피험자에게는 저용량 방사성 동위원소가 주입됩니다.
가열된 정맥 혈액 샘플링이 얻어질 것입니다.
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피험자는 두 개의 별도 SPECT/CT 시스템을 사용하여 발의 휴식 관류 영상을 받게 됩니다.
피험자에게는 저용량 방사성 동위원소가 주입됩니다.
가열된 정맥 혈액 샘플링이 얻어질 것입니다.
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통제 수단
피험자는 두 개의 별도 SPECT/CT 시스템을 사용하여 발의 휴식 관류 영상을 받게 됩니다.
피험자에게는 저용량 방사성 동위원소가 주입됩니다.
가열된 정맥혈 샘플링 외에도 발 혈관분포체에 대한 혈액 입력 함수 및 K1 값을 계산하기 위해 요골 동맥에서 동맥혈을 지속적으로 샘플링합니다.
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피험자는 두 개의 별도 SPECT/CT 시스템을 사용하여 발의 휴식 관류 영상을 받게 됩니다.
피험자에게는 저용량 방사성 동위원소가 주입됩니다.
가열된 정맥혈 샘플링 외에도 발 혈관분포체에 대한 혈액 입력 함수 및 K1 값을 계산하기 위해 요골 동맥에서 동맥혈을 지속적으로 샘플링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지의 정량적 SPECT/CT 영상을 이용하여 치료 전후 하지 골격근 관류의 변화를 측정하여 경피적 혈관재생술 치료의 효과를 평가하였다.
기간: 환자는 혈관재생술 절차(기준선) 이전에 평가되고 혈관재생술 후 1-3일에 두 번째로 평가됩니다.
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환자는 혈관재생술 절차(기준선) 이전에 평가되고 혈관재생술 후 1-3일에 두 번째로 평가됩니다.
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정량적 SPECT/CT 이미징을 사용하여 말초 동맥 질환 및 당뇨병 환자와 비교하여 건강한 대조군 대상자의 하지 골격근 관류 평가.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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