- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791204
SPECT/CT-Bildgebung der Skelettmuskelperfusion
SPECT/CT-Bildgebung der Skelettmuskelperfusion bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine fortschreitende arteriosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten, die 8 bis 10 Millionen Amerikaner betrifft und bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) häufiger vorkommt und schneller fortschreitet. Es besteht ein dringender Bedarf an einem nicht-invasiven Standardansatz, um das Ansprechen auf die Behandlung durch dreidimensionale (3D) Perfusion der Gefäßgebiete der Füße bei PAD-Patienten zu beurteilen. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist besonders wichtig bei DM-Patienten, die unter schlechtem distalem Abfluss leiden und häufig eine weiter distale Revaskularisation benötigen, um eine Extremitätenerhaltung zu erreichen.
In dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte die Skelettmuskelperfusion der unteren Extremitäten in den Füßen von gesunden Kontrollpersonen und PAD-Patienten, die sich einer Revaskularisierung unterziehen, mit konventioneller Natriumiodid-SPECT/CT-Bildgebung sowie dynamischer SPECT/CT-Bildgebung mit einem einzigartigen Cadmium-Zink-Tellurid untersuchen (CZT)-System.
Gesunde Kontrollpersonen werden von der Yale University und dem Großraum New Haven rekrutiert. Zusätzlich zu gesunden Kontrollpersonen werden 35 pAVK-Patienten mit zuvor diagnostiziertem Diabetes von der Gefäßchirurgie und interventionellen Kardiologie am Yale-New Haven Hospital rekrutiert. Patienten, die sich Revaskularisierungsverfahren unterziehen, werden identifiziert und gebeten, vor ihrem Revaskularisierungsverfahren an der Bildgebungsstudie teilzunehmen, und werden 1-3 Tage nach der Revaskularisierung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut bildlich dargestellt.
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen. Ihnen wird ein niedrig dosierter Radiotracer injiziert. Bei gesunden Kontrollpersonen wird kontinuierlich arterielles Blut aus der Radialarterie zur Berechnung einer Bluteingangsfunktion und von K1-Werten für Fußangiosomen entnommen. Darüber hinaus werden wir erhitztes venöses „arterialisiertes“ Blut aus einer retrograden Handvene entnehmen, um das Potenzial für erhitztes venöses Blut bei der Berechnung einer Bluteingangsfunktion zu bewerten, wodurch die Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs in zukünftigen PAD-Patientenstudien eliminiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert J. Sinusas, MD
- Telefonnummer: 203-785-5005
- E-Mail: albert.sinusas@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donna McMahon
- Telefonnummer: 203-785-5005
- E-Mail: donna.mcmahon@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale-New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Albert J Sinusas, MD
- Telefonnummer: 203-785-5005
- E-Mail: albert.sinusas@yale.edu
-
Kontakt:
- Donna McMahon
- E-Mail: donna.mcmahon@yale.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- gesunde Kontrollpersonen werden für diese Studie eingeschrieben.
- PAD-Patienten mit Diabetes, die sich Revaskularisierungsverfahren unterziehen
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten bildgebenden Untersuchung der Myokardperfusion unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpopulation:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Normaler (0,9-1,2) Knöchel-Arm-Index
Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer klinisch indizierten Myokardperfusionsstudie unterziehen:
1) Mindestens 18 Jahre alt 2) aus klinisch indizierten Gründen für eine Belastungs-Myokardperfusions-Bildgebungsstudie geplant
-Einschlusskriterien für PAD-Patientenpopulation:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hinweise auf eine signifikante obstruktive Erkrankung einer oder mehrerer Arterien der unteren Extremitäten, die durch CT-Angiographie, Ultraschall oder MRT-Bildgebung oder einen abnormalen Knöchel-Arm-Index oder Zehen-Arm-Index identifiziert wurden
- Vorher diagnostizierter Diabetes mellitus (Typ I oder II), basierend auf einem der folgenden Kriterien: Nüchtern-Plasmaglukose größer als 126 mg/dl bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer als 6,5 % bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, Nüchtern-Plasmaglukose mehr als 200 mg/dl 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest bei 2 verschiedenen Gelegenheiten oder Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c über den normalen Grenzwerten beim selben Besuch.
- geplant für eine Revaskularisation aufgrund eines obstruktiven Blutflusses in den unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpopulation:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Für eine andere Studie angemeldet
- Vorbestehende Erkrankungen, die das Gefäßsystem betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes, Krebs, Bluthochdruck, Rauchen in der Vorgeschichte
- Schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien für PAD-Patientenpopulation:
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung oder Nachverfolgung zu geben
- Für eine andere Studie angemeldet
Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer klinisch indizierten Myokardperfusionsstudie unterziehen:
1) Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit PAD
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen.
Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert.
Es wird erhitztes venöses Blut entnommen.
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Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen.
Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert.
Es wird erhitztes venöses Blut entnommen.
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Kontrollen
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen.
Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert.
Zusätzlich zur erwärmten venösen Blutentnahme wird kontinuierlich arterielles Blut aus der Radialarterie entnommen, um eine Bluteingangsfunktion und K1-Werte für Fußangiosomen zu berechnen.
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Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen.
Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert.
Zusätzlich zur erwärmten venösen Blutentnahme wird kontinuierlich arterielles Blut aus der Radialarterie entnommen, um eine Bluteingangsfunktion und K1-Werte für Fußangiosomen zu berechnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung einer perkutanen Revaskularisierungsbehandlung, gemessen anhand der Änderung der Skelettmuskelperfusion der unteren Extremitäten vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer quantitativen SPECT/CT-Bildgebung der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Die Patienten werden vor dem Revaskularisierungsverfahren (Baseline) und ein zweites Mal 1-3 Tage nach der Revaskularisierung untersucht.
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Die Patienten werden vor dem Revaskularisierungsverfahren (Baseline) und ein zweites Mal 1-3 Tage nach der Revaskularisierung untersucht.
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Bewertung der Skelettmuskelperfusion der unteren Extremität bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Diabetes mittels quantitativer SPECT/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1603017342
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