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SPECT/CT-Bildgebung der Skelettmuskelperfusion

9. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

SPECT/CT-Bildgebung der Skelettmuskelperfusion bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Klinische Pilotstudie

Diese Studie wird SPECT/CT-Bildgebung verwenden, um die Wirkung von perkutanen Revaskularisationsbehandlungen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Diabetes mellitus zu beurteilen, bei denen die Krankheit schneller fortschreiten kann als bei Patienten ohne Diabetes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine fortschreitende arteriosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten, die 8 bis 10 Millionen Amerikaner betrifft und bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) häufiger vorkommt und schneller fortschreitet. Es besteht ein dringender Bedarf an einem nicht-invasiven Standardansatz, um das Ansprechen auf die Behandlung durch dreidimensionale (3D) Perfusion der Gefäßgebiete der Füße bei PAD-Patienten zu beurteilen. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist besonders wichtig bei DM-Patienten, die unter schlechtem distalem Abfluss leiden und häufig eine weiter distale Revaskularisation benötigen, um eine Extremitätenerhaltung zu erreichen.

In dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte die Skelettmuskelperfusion der unteren Extremitäten in den Füßen von gesunden Kontrollpersonen und PAD-Patienten, die sich einer Revaskularisierung unterziehen, mit konventioneller Natriumiodid-SPECT/CT-Bildgebung sowie dynamischer SPECT/CT-Bildgebung mit einem einzigartigen Cadmium-Zink-Tellurid untersuchen (CZT)-System.

Gesunde Kontrollpersonen werden von der Yale University und dem Großraum New Haven rekrutiert. Zusätzlich zu gesunden Kontrollpersonen werden 35 pAVK-Patienten mit zuvor diagnostiziertem Diabetes von der Gefäßchirurgie und interventionellen Kardiologie am Yale-New Haven Hospital rekrutiert. Patienten, die sich Revaskularisierungsverfahren unterziehen, werden identifiziert und gebeten, vor ihrem Revaskularisierungsverfahren an der Bildgebungsstudie teilzunehmen, und werden 1-3 Tage nach der Revaskularisierung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut bildlich dargestellt.

Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen. Ihnen wird ein niedrig dosierter Radiotracer injiziert. Bei gesunden Kontrollpersonen wird kontinuierlich arterielles Blut aus der Radialarterie zur Berechnung einer Bluteingangsfunktion und von K1-Werten für Fußangiosomen entnommen. Darüber hinaus werden wir erhitztes venöses „arterialisiertes“ Blut aus einer retrograden Handvene entnehmen, um das Potenzial für erhitztes venöses Blut bei der Berechnung einer Bluteingangsfunktion zu bewerten, wodurch die Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs in zukünftigen PAD-Patientenstudien eliminiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • gesunde Kontrollpersonen werden für diese Studie eingeschrieben.
  • PAD-Patienten mit Diabetes, die sich Revaskularisierungsverfahren unterziehen
  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten bildgebenden Untersuchung der Myokardperfusion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpopulation:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Normaler (0,9-1,2) Knöchel-Arm-Index

Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer klinisch indizierten Myokardperfusionsstudie unterziehen:

1) Mindestens 18 Jahre alt 2) aus klinisch indizierten Gründen für eine Belastungs-Myokardperfusions-Bildgebungsstudie geplant

-Einschlusskriterien für PAD-Patientenpopulation:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Hinweise auf eine signifikante obstruktive Erkrankung einer oder mehrerer Arterien der unteren Extremitäten, die durch CT-Angiographie, Ultraschall oder MRT-Bildgebung oder einen abnormalen Knöchel-Arm-Index oder Zehen-Arm-Index identifiziert wurden
  3. Vorher diagnostizierter Diabetes mellitus (Typ I oder II), basierend auf einem der folgenden Kriterien: Nüchtern-Plasmaglukose größer als 126 mg/dl bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer als 6,5 % bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, Nüchtern-Plasmaglukose mehr als 200 mg/dl 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest bei 2 verschiedenen Gelegenheiten oder Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c über den normalen Grenzwerten beim selben Besuch.
  4. geplant für eine Revaskularisation aufgrund eines obstruktiven Blutflusses in den unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpopulation:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Für eine andere Studie angemeldet
  3. Vorbestehende Erkrankungen, die das Gefäßsystem betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes, Krebs, Bluthochdruck, Rauchen in der Vorgeschichte
  4. Schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien für PAD-Patientenpopulation:

  1. Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung oder Nachverfolgung zu geben
  2. Für eine andere Studie angemeldet

Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer klinisch indizierten Myokardperfusionsstudie unterziehen:

1) Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit PAD
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen. Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert. Es wird erhitztes venöses Blut entnommen.
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen. Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert. Es wird erhitztes venöses Blut entnommen.
Kontrollen
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen. Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert. Zusätzlich zur erwärmten venösen Blutentnahme wird kontinuierlich arterielles Blut aus der Radialarterie entnommen, um eine Bluteingangsfunktion und K1-Werte für Fußangiosomen zu berechnen.
Die Probanden werden einer Ruheperfusionsbildgebung der Füße unter Verwendung von zwei separaten SPECT/CT-Systemen unterzogen. Den Probanden wird ein niedrig dosiertes Radioisotop injiziert. Zusätzlich zur erwärmten venösen Blutentnahme wird kontinuierlich arterielles Blut aus der Radialarterie entnommen, um eine Bluteingangsfunktion und K1-Werte für Fußangiosomen zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer perkutanen Revaskularisierungsbehandlung, gemessen anhand der Änderung der Skelettmuskelperfusion der unteren Extremitäten vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer quantitativen SPECT/CT-Bildgebung der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Die Patienten werden vor dem Revaskularisierungsverfahren (Baseline) und ein zweites Mal 1-3 Tage nach der Revaskularisierung untersucht.
Die Patienten werden vor dem Revaskularisierungsverfahren (Baseline) und ein zweites Mal 1-3 Tage nach der Revaskularisierung untersucht.
Bewertung der Skelettmuskelperfusion der unteren Extremität bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Diabetes mittels quantitativer SPECT/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert J. Sinusas, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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