Imágenes SPECT/CT de la perfusión del músculo esquelético
Imágenes SPECT/CT de la perfusión del músculo esquelético en sujetos de control sanos y pacientes con enfermedad arterial periférica: estudio clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad aterosclerótica progresiva de las extremidades inferiores que afecta de 8 a 10 millones de estadounidenses, y es más prevalente y progresa más rápidamente en pacientes con diabetes mellitus (DM). Existe una necesidad crítica de un enfoque no invasivo estándar para evaluar la respuesta al tratamiento mediante perfusión tridimensional (3D) a los territorios vasculares de los pies en pacientes con EAP. La evaluación de la respuesta al tratamiento es particularmente importante en los pacientes con DM, que sufren de flujo distal deficiente y, a menudo, requieren una revascularización más distal para lograr salvar la extremidad.
En este estudio clínico, los investigadores evaluarán la perfusión del músculo esquelético de las extremidades inferiores en los pies de controles sanos y pacientes con EAP que se someten a revascularización utilizando imágenes convencionales de SPECT/TC con yoduro de sodio, así como imágenes dinámicas de SPECT/TC con un telururo de cadmio y zinc exclusivo. (CZT) sistema.
Se reclutarán sujetos de control sanos de la Universidad de Yale y del área metropolitana de New Haven. Además de los sujetos de control sanos, se reclutarán 35 pacientes con PAD con diabetes previamente diagnosticada de Cirugía Vascular y Cardiología Intervencionista en el Hospital Yale-New Haven. Se identificará a los pacientes que se someten a procedimientos de revascularización y se les pedirá que participen en el estudio de imágenes antes de su procedimiento de revascularización y se les tomarán imágenes una vez más de 1 a 3 días después de la revascularización, antes del alta hospitalaria.
Los sujetos se someterán a imágenes de perfusión en reposo de los pies usando dos sistemas SPECT/CT separados. Se les inyectará una dosis baja de radiosonda. En sujetos de control sanos, se tomarán muestras de sangre arterial continuamente de la arteria radial para el cálculo de una función de entrada de sangre y valores K1 para los angiosomas del pie. Además, tomaremos muestras de sangre venosa calentada "arterializada" de una vena retrógrada de la mano para evaluar el potencial de sangre venosa calentada en el cálculo de una función de entrada de sangre, eliminando así la necesidad de acceso arterial en futuros estudios de pacientes con PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- los sujetos de control sanos se inscribirán para este estudio.
- Pacientes con EAP con diabetes que se someten a procedimientos de revascularización
- pacientes sometidos a un estudio de imágenes de perfusión miocárdica clínicamente indicado
Descripción
Criterios de Inclusión para Población Control Sana:
- Al menos 18 años de edad
- Índice tobillo-brazo normal (0,9-1,2)
Criterios de inclusión para pacientes sometidos a estudio de perfusión miocárdica clínicamente indicado:
1) Al menos 18 años de edad 2) Programado para un estudio de imágenes de perfusión miocárdica de estrés por motivo clínicamente indicado
-Criterios de inclusión para la población de pacientes con EAP:
- Al menos 18 años de edad
- Evidencia de enfermedad obstructiva significativa para una o varias arterias de las extremidades inferiores, identificada por angiografía por TC, ecografía o resonancia magnética o un índice tobillo-brazo o índice dedo del pie-brazo anormal
- Diabetes mellitus previamente diagnosticada (tipo I o II), basada en cualquiera de los siguientes criterios: glucosa plasmática en ayunas superior a 126 mg/dl en 2 ocasiones separadas, hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 6,5 % en 2 ocasiones separadas, glucosa plasmática en ayunas superior a 200 mg/dl 2 horas después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral en 2 ocasiones distintas, o glucosa plasmática en ayunas y HbA1c por encima de los límites normales en la misma visita.
- programado para revascularización por obstrucción del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores.
Criterios de exclusión para la población de control sana:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Inscrito en otro ensayo
- Condiciones médicas preexistentes que afectan el sistema vascular, incluidas, entre otras: enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica, diabetes, cáncer, hipertensión, antecedentes de tabaquismo
- embarazada o amamantando
Criterios de exclusión para la población de pacientes con EAP:
- Incapaz de dar consentimiento informado o seguimiento
- Inscrito en otro ensayo
Criterios de exclusión para pacientes sometidos a estudio de perfusión miocárdica clínicamente indicado:
1) Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con EAP
Los sujetos se someterán a imágenes de perfusión en reposo de los pies usando dos sistemas SPECT/CT separados.
A los sujetos se les inyectará un radioisótopo de baja dosis.
Se obtendrá una muestra de sangre venosa calentada.
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Los sujetos se someterán a imágenes de perfusión en reposo de los pies usando dos sistemas SPECT/CT separados.
A los sujetos se les inyectará un radioisótopo de baja dosis.
Se obtendrá una muestra de sangre venosa calentada.
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Control S
Los sujetos se someterán a imágenes de perfusión en reposo de los pies usando dos sistemas SPECT/CT separados.
A los sujetos se les inyectará un radioisótopo de baja dosis.
Además del muestreo de sangre venosa calentada, se tomarán muestras continuamente de sangre arterial de la arteria radial para el cálculo de una función de entrada de sangre y valores K1 para los angiosomas del pie.
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Los sujetos se someterán a imágenes de perfusión en reposo de los pies usando dos sistemas SPECT/CT separados.
A los sujetos se les inyectará un radioisótopo de baja dosis.
Además del muestreo de sangre venosa calentada, se tomarán muestras continuamente de sangre arterial de la arteria radial para el cálculo de una función de entrada de sangre y valores K1 para los angiosomas del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto del tratamiento de revascularización percutánea medido por el cambio en la perfusión del músculo esquelético de las extremidades inferiores antes y después del tratamiento utilizando imágenes cuantitativas SPECT/CT de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados antes del procedimiento de revascularización (línea de base) y una segunda vez 1-3 días después de la revascularización.
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los pacientes serán evaluados antes del procedimiento de revascularización (línea de base) y una segunda vez 1-3 días después de la revascularización.
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Evaluación de la perfusión del músculo esquelético de las extremidades inferiores en sujetos de control sanos en comparación con pacientes con enfermedad arterial periférica y diabetes utilizando imágenes cuantitativas de SPECT/CT.
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- 1603017342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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