Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОФЭКТ/КТ-визуализация перфузии скелетных мышц

20 февраля 2026 г. обновлено: Yale University

ОФЭКТ/КТ-визуализация перфузии скелетных мышц у здоровых добровольцев и пациентов с заболеванием периферических артерий: пилотное клиническое исследование

В этом исследовании будет использоваться ОФЭКТ/КТ для оценки эффекта чрескожной реваскуляризации у пациентов с заболеванием периферических артерий и сахарным диабетом, у которых заболевание может прогрессировать быстрее, чем у пациентов без диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой прогрессирующее атеросклеротическое заболевание нижних конечностей, которым страдают от 8 до 10 миллионов американцев, оно более распространено и быстрее прогрессирует у пациентов с сахарным диабетом (СД). Существует острая необходимость в стандартном неинвазивном подходе для оценки ответа на лечение с помощью трехмерной (3D) перфузии сосудистых бассейнов стоп у пациентов с ЗПА. Оценка ответа на лечение особенно важна у пациентов с СД, которые страдают плохим дистальным оттоком и часто нуждаются в дополнительной дистальной реваскуляризации для спасения конечности.

В этом клиническом исследовании исследователи будут оценивать перфузию скелетных мышц нижних конечностей в стопах здоровых людей и пациентов с ЗПА, которым проводится реваскуляризация, с использованием традиционной ОФЭКТ/КТ с йодидом натрия, а также динамической ОФЭКТ/КТ с уникальным теллуридом кадмия-цинка. (ЦЗТ) система.

Здоровые субъекты контроля будут набраны из Йельского университета и большей части Нью-Хейвена. В дополнение к здоровым субъектам контроля, 35 пациентов с ЗПА с ранее диагностированным диабетом будут набраны из отделения сосудистой хирургии и интервенционной кардиологии в больнице Йель-Нью-Хейвен. Пациенты, которым проводятся процедуры реваскуляризации, будут идентифицированы и им будет предложено принять участие в исследовании изображений до процедуры реваскуляризации, и они будут повторно визуализированы через 1-3 дня после реваскуляризации, до выписки из больницы.

Субъекты будут подвергаться визуализации перфузии ног в состоянии покоя с использованием двух отдельных систем ОФЭКТ/КТ. Им введут низкодозовый радиофармпрепарат. У здоровых контрольных субъектов артериальная кровь будет непрерывно браться из лучевой артерии для расчета функции ввода крови и значений K1 для ангиосом стопы. Кроме того, мы возьмем нагретую венозную «артериализованную» кровь из ретроградной вены руки, чтобы оценить потенциал нагретой венозной крови при расчете функции поступления крови, что устраняет необходимость в артериальном доступе в будущих исследованиях пациентов с ЗПА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • в это исследование будут включены здоровые контрольные субъекты.
  • Пациенты с ЗПА, страдающие сахарным диабетом, которым проводятся процедуры реваскуляризации.
  • пациенты, проходящие клиническое исследование перфузии миокарда по клиническим показаниям

Описание

Критерии включения для здоровой контрольной популяции:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Нормальный (0,9-1,2) лодыжечно-плечевой индекс

Критерии включения для пациентов, проходящих клинически показанное исследование перфузии миокарда:

1) Возраст не моложе 18 лет 2) запланировано исследование перфузии миокарда с нагрузкой по клинически показанной причине

-Критерии включения в популяцию пациентов с ЗПА:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Признаки значительного обструктивного заболевания одной или нескольких артерий нижних конечностей, выявленные с помощью КТ-ангиографии, УЗИ или МРТ, или аномальные лодыжечно-плечевой индекс или пальце-плечевой индекс
  3. Ранее диагностированный сахарный диабет (тип I или II) на основании любого из следующих критериев: уровень глюкозы в плазме натощак более 126 мг/дл в 2 отдельных случаях, гликированный гемоглобин (HbA1c) более 6,5% в 2 отдельных случаях, уровень глюкозы в плазме натощак более 200 мг/дл через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе в 2 отдельных случаях или уровень глюкозы в плазме натощак и уровень HbA1c выше нормы во время одного и того же визита.
  4. запланирована реваскуляризация в связи с обструктивным кровотоком в нижних конечностях.

Критерии исключения для здоровой контрольной популяции:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Зарегистрирован в другой пробной версии
  3. Ранее существовавшие заболевания, влияющие на сосудистую систему, включая, помимо прочего: ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических артерий, диабет, рак, гипертонию, курение в анамнезе.
  4. Беременные или кормящие

Критерии исключения для популяции пациентов с ЗПА:

  1. Невозможно дать информированное согласие или последующее наблюдение
  2. Зарегистрирован в другой пробной версии

Критерии исключения для пациентов, подвергающихся клинически показанному исследованию перфузии миокарда:

1) Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с ЗПА
Субъекты будут подвергаться визуализации перфузии ног в состоянии покоя с использованием двух отдельных систем ОФЭКТ/КТ. Субъектам будет введена низкая доза радиоизотопа. Будет получен забор подогретой венозной крови.
Устройство: ОФЭКТ/КТ после процедур реваскуляризации
Субъекты будут подвергаться визуализации перфузии ног в состоянии покоя с использованием двух отдельных систем ОФЭКТ/КТ. Субъектам будет введена низкая доза радиоизотопа. Будет получен забор подогретой венозной крови.
Элементы управления
Субъекты будут подвергаться визуализации перфузии ног в состоянии покоя с использованием двух отдельных систем ОФЭКТ/КТ. Субъектам будет введена низкая доза радиоизотопа. В дополнение к забору нагретой венозной крови будет непрерывно браться артериальная кровь из лучевой артерии для расчета функции ввода крови и значений K1 для ангиосом стопы.
Устройство: ОФЭКТ/КТ
Субъекты будут подвергаться визуализации перфузии ног в состоянии покоя с использованием двух отдельных систем ОФЭКТ/КТ. Субъектам будет введена низкая доза радиоизотопа. В дополнение к забору нагретой венозной крови будет непрерывно браться артериальная кровь из лучевой артерии для расчета функции ввода крови и значений K1 для ангиосом стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффекта чрескожной реваскуляризации, измеряемая изменением перфузии скелетных мышц нижних конечностей до и после лечения с использованием количественной ОФЭКТ/КТ нижних конечностей.
Временное ограничение: пациентов будут оценивать до процедуры реваскуляризации (базовый уровень) и второй раз через 1-3 дня после реваскуляризации.
пациентов будут оценивать до процедуры реваскуляризации (базовый уровень) и второй раз через 1-3 дня после реваскуляризации.
Оценка перфузии скелетных мышц нижних конечностей у здоровых людей контрольной группы по сравнению с пациентами с заболеванием периферических артерий и диабетом с использованием количественной визуализации ОФЭКТ/КТ.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

University of Illinois at Urbana-Champaign

Следователи

  • Главный следователь: Albert J. Sinusas, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1603017342

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться