Luustolihasten perfuusion SPECT/CT-kuvaus
Luuston lihasperfuusion SPECT/CT-kuvaus terveillä kontrollipotilailla ja potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti: kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on etenevä alaraajojen ateroskleroottinen sairaus, joka vaikuttaa 8-10 miljoonaan amerikkalaiseen. Se on yleisempi ja etenee nopeammin potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM). On kriittinen tarve standardiin ei-invasiiviselle lähestymistavalle, jotta voidaan arvioida hoitovastetta kolmiulotteisella (3D) perfuusiolla PAD-potilaiden jalkojen verisuonialueille. Hoitovasteen arvioiminen on erityisen tärkeää DM-potilailla, jotka kärsivät huonosta distaalisesta valumisesta ja tarvitsevat usein enemmän distaalista revaskularisaatiota raajan pelastamisen saavuttamiseksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat alaraajojen luustolihasten perfuusiota terveiden kontrollien ja PAD-potilaiden jaloissa, joille tehdään revaskularisaatio käyttämällä tavanomaista natriumjodidi-SPECT/CT-kuvausta sekä dynaamista SPECT/CT-kuvausta ainutlaatuisella kadmiumsinkkitelluridilla. (CZT) järjestelmä.
Terveitä kontrollihenkilöitä rekrytoidaan Yalen yliopistosta ja New Havenin alueelta. Terveiden kontrollihenkilöiden lisäksi 35 PAD-potilasta, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes, rekrytoidaan Yale-New Havenin sairaalan verisuonikirurgiasta ja interventiokardiologiasta. Potilaat, joille tehdään revaskularisaatiotoimenpiteitä, tunnistetaan ja pyydetään osallistumaan kuvantamistutkimukseen ennen revaskularisaatiomenettelyä, ja heistä kuvataan uudelleen 1-3 päivää revaskularisoinnin jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
Koehenkilöille tehdään jalkojen lepoperfuusiokuvaus käyttämällä kahta erillistä SPECT/CT-järjestelmää. Ne pistetään pieniannoksisella radiomerkkiaineella. Terveillä kontrollihenkilöillä valtimoverta otetaan jatkuvasti säteittäisestä valtimosta veren syöttöfunktion ja K1-arvojen laskemiseksi jalan angiosomeille. Lisäksi otamme näytteen lämmitetystä laskimoverestä retrogradisesta käsilaskimosta arvioidaksemme lämmitetyn laskimoveren mahdollisuutta laskettaessa veren syöttötoimintoa, mikä eliminoi valtimoiden pääsyn tarpeen tulevissa PAD-potilastutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- terveet kontrollihenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- PAD-potilaat, joilla on diabetes ja joille tehdään revaskularisaatiotoimenpiteitä
- potilailla, jotka ovat käyneet kliinisesti indikoidussa sydänlihaksen perfuusiokuvaustutkimuksessa
Kuvaus
Terveen kontrolliväestön sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Normaali (0,9-1,2) nilkan olkavarsiindeksi
Osallistumiskriteerit potilaille, joille tehdään kliinisesti indikoitu sydänlihaksen perfuusiotutkimus:
1) vähintään 18-vuotias
- PAD-potilaspopulaation sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Todisteet yhden tai useamman alaraajojen valtimoiden merkittävästä obstruktiivisesta sairaudesta, jotka on tunnistettu CT-angiografialla, ultraäänellä tai MR-kuvauksella tai epänormaalilla nilkka-olavoi indeksillä tai varvas-olvartalon indeksillä
- Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi I tai II), joka perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: paastoplasman glukoosi yli 126 mg/dl kahdessa erillisessä tapauksessa, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli 6,5 % kahdella erillisellä kerralla, paastoplasman glukoosi yli 200 mg/dl 2 tuntia suun kautta otetun glukoositoleranssitestin jälkeen kahdessa eri yhteydessä tai paastoplasman glukoosi- ja HbA1c-arvot yli normaalit samalla käynnillä.
- suunniteltiin revaskularisaatioon alaraajojen estävän verenkierron vuoksi.
Terveen kontrollipopulaation poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ilmoittautunut toiseen kokeeseen
- Aiemmin verisuonijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, diabetes, syöpä, verenpainetauti, tupakointihistoria
- Raskaana tai imettävänä
PAD-potilasjoukon poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai seurantaa
- Ilmoittautunut toiseen kokeeseen
Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään kliinisesti indikoitu sydänlihaksen perfuusiotutkimus:
1) Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on PAD
Koehenkilöille tehdään jalkojen lepoperfuusiokuvaus käyttämällä kahta erillistä SPECT/CT-järjestelmää.
Koehenkilöille injektoidaan pieniannoksinen radioisotooppi.
Otetaan lämmitetty laskimoverinäytteet.
|
Koehenkilöille tehdään jalkojen lepoperfuusiokuvaus käyttämällä kahta erillistä SPECT/CT-järjestelmää.
Koehenkilöille injektoidaan pieniannoksinen radioisotooppi.
Otetaan lämmitetty laskimoverinäytteet.
|
|
Säätimet
Koehenkilöille tehdään jalkojen lepoperfuusiokuvaus käyttämällä kahta erillistä SPECT/CT-järjestelmää.
Koehenkilöille injektoidaan pieniannoksinen radioisotooppi.
Lämmitettyjen laskimoverinäytteenoton lisäksi valtimoverta otetaan jatkuvasti säteittäisestä valtimosta veren syöttöfunktion ja jalan angiosomien K1-arvojen laskemiseksi.
|
Koehenkilöille tehdään jalkojen lepoperfuusiokuvaus käyttämällä kahta erillistä SPECT/CT-järjestelmää.
Koehenkilöille injektoidaan pieniannoksinen radioisotooppi.
Lämmitettyjen laskimoverinäytteenoton lisäksi valtimoverta otetaan jatkuvasti säteittäisestä valtimosta veren syöttöfunktion ja jalan angiosomien K1-arvojen laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perkutaanisen revaskularisaatiohoidon vaikutuksen arviointi mitattuna alaraajojen luustolihasten perfuusion muutoksella ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä alaraajojen kvantitatiivista SPECT/CT-kuvausta.
Aikaikkuna: potilaat arvioidaan ennen revaskularisaatiomenettelyä (perustaso) ja toisen kerran 1-3 päivää revaskularisoinnin jälkeen.
|
potilaat arvioidaan ennen revaskularisaatiomenettelyä (perustaso) ja toisen kerran 1-3 päivää revaskularisoinnin jälkeen.
|
|
Alaraajojen luustolihasten perfuusion arviointi terveillä kontrollihenkilöillä verrattuna potilaisiin, joilla on ääreisvaltimotauti ja diabetes käyttämällä kvantitatiivista SPECT/CT-kuvausta.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603017342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .