Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPECT/CT-avbildning av skjelettmuskelperfusjon

20. februar 2026 oppdatert av: Yale University

SPECT/CT-avbildning av skjelettmuskelperfusjon hos friske kontrollpersoner og pasienter med perifer arteriell sykdom: klinisk pilotstudie

Denne studien vil bruke SPECT/CT-avbildning for å vurdere effekten av perkutan revaskulariseringsbehandling hos pasienter med perifer arteriell sykdom og diabetes mellitus, hvor sykdommen kan utvikle seg raskere enn hos pasienter uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en progressiv aterosklerotisk sykdom i underekstremitetene som rammer 8 til 10 millioner amerikanere, og er mer utbredt og utvikler seg raskere hos pasienter med diabetes mellitus (DM). Det er et kritisk behov for en standard ikke-invasiv tilnærming for å vurdere respons på behandling ved tredimensjonal (3D) perfusjon til vaskulære områder av føttene hos PAD-pasienter. Å vurdere responsen på behandlingen er spesielt viktig hos DM-pasienter, som lider av dårlig distal avrenning og ofte krever mer distal revaskularisering for å oppnå berging av lemmer.

I denne kliniske studien vil etterforskerne evaluere skjelettmuskelperfusjon i nedre ekstremiteter i føttene til friske kontroller og PAD-pasienter som gjennomgår revaskularisering ved bruk av konvensjonell natriumjodid SPECT/CT-avbildning, samt dynamisk SPECT/CT-avbildning med et unikt kadmiumsinktellurid (CZT) system.

Friske kontrollpersoner vil bli rekruttert fra Yale University og det større New Haven-området. I tillegg til friske kontrollpersoner, vil 35 PAD-pasienter med tidligere diagnostisert diabetes rekrutteres fra karkirurgi og intervensjonskardiologi ved Yale-New Haven Hospital. Pasienter som gjennomgår revaskulariseringsprosedyrer vil bli identifisert og bedt om å delta i avbildningsstudien før revaskulariseringsprosedyren deres, og vil bli avbildet igjen 1-3 dager etter revaskularisering, før utskrivning fra sykehus.

Forsøkspersonene vil gjennomgå hvileperfusjonsbilder av føttene ved bruk av to separate SPECT/CT-systemer. De vil bli injisert med en lavdose radiotracer. Hos friske kontrollpersoner vil det kontinuerlig tas prøver av arterielt blod fra den radiale arterien for beregning av en blodtilførselsfunksjon og K1-verdier for fotangiosomer. I tillegg vil vi ta prøver av oppvarmet venøst ​​"arterialisert" blod fra en håndvene retrograd for å evaluere potensialet for oppvarmet venøst ​​blod i beregningen av en blodtilførselsfunksjon, og dermed eliminere behovet for arteriell tilgang i fremtidige PAD-pasientstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • friske kontrollpersoner vil bli registrert for denne studien.
  • PAD-pasienter med diabetes som gjennomgår revaskulariseringsprosedyrer
  • pasienter som gjennomgår klinisk indisert myokardperfusjonsavbildningsstudie

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sunn kontrollpopulasjon:

  1. Minst 18 år
  2. Normal (0,9-1,2) Ankel Brachial Index

Inklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår klinisk indisert myokardperfusjonsstudie:

1) Minst 18 år 2) planlagt for stressmyokardperfusjonsavbildningsstudie av klinisk indisert grunn

– Inkluderingskriterier for PAD-pasientpopulasjon:

  1. Minst 18 år
  2. Bevis på signifikant obstruktiv sykdom for en eller flere arterier i nedre ekstremiteter, identifisert ved CT-angiografi, ultralyd eller MR-avbildning eller en unormal ankel-brachial indeks eller tå-brachial indeks
  3. Tidligere diagnostisert diabetes mellitus (type I eller II), basert på ett av følgende kriterier: fastende plasmaglukose høyere enn 126 mg/dl ved 2 separate anledninger, glykert hemoglobin (HbA1c) større enn 6,5 % ved 2 separate anledninger, fastende plasmaglukose mer enn 200 mg/dl 2 timer etter en oral glukosetoleransetest ved 2 separate anledninger, eller fastende plasmaglukose og HbA1c over normale grenser ved samme besøk.
  4. planlagt for revaskularisering på grunn av obstruktiv blodstrøm i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier for sunn kontrollpopulasjon:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Registrert i en annen prøveperiode
  3. Eksisterende medisinske tilstander som påvirker det vaskulære systemet, inkludert, men ikke begrenset til: koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom, diabetes, kreft, hypertensjon, røykehistorie
  4. Gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier for PAD-pasientpopulasjon:

  1. Kan ikke gi informert samtykke eller oppfølging
  2. Registrert i en annen prøveperiode

Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår klinisk indisert myokardperfusjonsstudie:

1) Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med PAD
Forsøkspersonene vil gjennomgå hvileperfusjonsbilder av føttene ved bruk av to separate SPECT/CT-systemer. Pasienter vil bli injisert med en lavdose radioisotop. Oppvarmet venøs blodprøve vil bli tatt.
Enhet: SPECT/CT-avbildning etter revaskulariseringsprosedyrer
Forsøkspersonene vil gjennomgå hvileperfusjonsbilder av føttene ved bruk av to separate SPECT/CT-systemer. Pasienter vil bli injisert med en lavdose radioisotop. Oppvarmet venøs blodprøve vil bli tatt.
Kontroller
Forsøkspersonene vil gjennomgå hvileperfusjonsbilder av føttene ved bruk av to separate SPECT/CT-systemer. Pasienter vil bli injisert med en lavdose radioisotop. I tillegg til oppvarmet venøs blodprøvetaking vil det fortløpende tas arterielt blod fra den radiale arterien for beregning av en blodinntaksfunksjon og K1-verdier for fotangiosomer.
Enhet: SPECT/CT-avbildning
Forsøkspersonene vil gjennomgå hvileperfusjonsbilder av føttene ved bruk av to separate SPECT/CT-systemer. Pasienter vil bli injisert med en lavdose radioisotop. I tillegg til oppvarmet venøs blodprøvetaking vil det fortløpende tas arterielt blod fra den radiale arterien for beregning av en blodinntaksfunksjon og K1-verdier for fotangiosomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av effekt av perkutan revaskulariseringsbehandling målt ved endring i underekstremitets skjelettmuskelperfusjon før og etter behandling ved bruk av kvantitativ SPECT/CT-avbildning av underekstremitetene.
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert før revaskulariseringsprosedyren (baseline) og en gang til 1-3 dager etter revaskularisering.
Pasientene vil bli vurdert før revaskulariseringsprosedyren (baseline) og en gang til 1-3 dager etter revaskularisering.
Vurdering av skjelettmuskelperfusjon i nedre ekstremiteter hos friske kontrollpersoner sammenlignet med pasienter med perifer arteriell sykdom og diabetes ved bruk av kvantitativ SPECT/CT-avbildning.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J. Sinusas, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1603017342

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere